技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、抗体薬物複合体 (ADC) に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。
(2026年2月25日 10:30〜12:00)
抗体薬物複合体 (ADC) の構成要素と、特にそこに含まれるリンカーの特性について触れた後、これまでに承認された医薬品ADCについて、歴史的な流れで効果的なADC構造について考える。また、ADC設計のための代表的な抗体修飾法の概要について説明し、天然抗体の特定の残基を狙った部位特異的修飾法について、特にFc親和性リガンドを用いた修飾法について詳しく説明する。そのような修飾法においては、連結用の反応性官能基を組み込んだFc親和性リガンドがIgGのFc領域に接触した際に生じる「近接効果」によって、標的とするFc領域のアミノ酸残基と修飾試薬の連結用反応性官能基との間の特異的かつ効率的な共有結合修飾が可能となる。
さらに、このアプローチは大きく2つに分類される。すなわち、Fc親和性リガンドが生成物の抗体コンジュゲート上に残存する残存型コンジュゲート反応と、コンジュゲーション反応の過程でリガンドが遊離し残存しない非残存型 (トレースレス) コンジュゲート反応である。これらの修飾手法について、具体的な反応例とともに紹介する。
(2026年2月25日 13:00〜14:30)
ADC (抗体薬物複合体) は、抗体の標的特異性と低分子薬物の強力な細胞毒性を組み合わせた次世代の抗体医薬として注目されている。世界では、がん領域を中心に急速な成長を遂げており、複数のADCが上市・開発中である。一方で、ADCは抗体・リンカー・薬物の3要素からなる複雑な分子構造を有するため、その特性解析は極めて高度かつ多面的なアプローチを必要とする。
本講演では、ADC開発の市場動向と製剤設計上の課題を概観したうえで、分析科学の観点から品質評価に求められる要件を整理する。続いて、液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC/MS) による薬物抗体比 (DAR) の評価、薬物結合位置の特定、部位占有率の解析手法を紹介する。さらに、多角度光散乱検出 (MALS) を利用した分子量分布・凝集体評価の事例を取り上げ、これらの手法を組み合わせた総合的な特性評価について解説する。
ADCの品質特性を精密に把握することは、品質評価においても重要である。本講演を通じて、最新の分析技術がいかにADCの特性解析に重要な情報をもたらすのか、分析事例とともに共有する。
〜安全性に配慮したクローズドプロセスデザインと最新不純物分離法〜
(2026年2月25日 14:45〜16:15)
本講座では、ADC (抗体薬物複合体) 製造における精製ステップに焦点を当て、ADCプロセスに必要な要素を主要なステップごとに解説します。最適な設計例を紹介し、特にADC製造工程で発生する不純物 (未反応のリンカーやペイロード、不要なDARバリアント及び凝集体など) を除去するための新しい技術についても触れます。これには、イオン交換ベースのミックスモードクロマトグラフィー樹脂の利用が含まれます。また、高い薬理活性を持つ物質を扱うために、作業者の安全を考慮したクローズドシステムの設計についても説明します。これらの技術は、ADCプロセスで使用されるDMSOやDMAcなどの溶剤に対する耐薬品性を持つ材料が必要であり、ADCのプロセス要件の一部となります。
さらに、インラインでADCに用いる溶剤の残留濃度やタンパク濃度を測定可能とする分析技術もご紹介し包括的なADCプロセスデザインについてお話します。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/22 | ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/12/22 | 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 | オンライン | |
| 2025/12/22 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
| 2025/12/22 | GMP英語 入門講座 | オンライン | |
| 2025/12/22 | バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント | オンライン | |
| 2025/12/22 | 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
| 2025/12/23 | GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント | オンライン | |
| 2025/12/23 | 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 | オンライン | |
| 2025/12/24 | 生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー | オンライン | |
| 2026/1/5 | 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 | オンライン | |
| 2026/1/5 | ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
| 2026/1/6 | GMP英語 入門講座 | オンライン | |
| 2026/1/6 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2026/1/7 | 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント | オンライン | |
| 2026/1/8 | RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |