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医薬品包装工程で繰り返されるトラブルの多くはPVの設計不足が原因です。
本セミナーでは、工程で従事する作業者へのGMP教育の推進、稼働安定化・製品品質の維持・改善の提案能力、資材品質の標準化と業者への技術指導能力向上ノウハウについて、現場で直ぐに役立つ・応用できる内容を実践的に解説いたします。

本セミナーでは、現時点における生物製剤の現状や審査方針を説明した上で、近年の新規モダリティの医薬品等の一部を紹介し、従来のバイオ医薬品との違いや規制の要件を説明いたします。

本セミナーでは、LBPについて取り上げ、LBPの開発状況、LBPに関連する規制、典型的なLBP製造プロセスと品質管理、有効性評価について詳解いたします。

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、医薬品のマーケティングについて取り上げ、生成AIを活用した医薬品市場分析・患者数/売上予測の実務プロセス、文献・公開データを基に説明可能な予測モデルを自社内で構築するための実務について詳解いたします。

本セミナーでは、サプライチェーンマネジメントとして必要なグローバルなリスクアセスメントの必要性と手法から、新規サプライヤー選定と判断基準、GMP・GDP・HSEなど規制要件、予期せぬ変更と逸脱事例 (原材料の変更、輸送中の温度逸脱・破損事故) 、リスクアセスメントのAuditなどへの応用方法など、わかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、実験を行う前に知っておくべき基本的事項、パイロット、工場スケールでの製造に向けた実験の考え方、注意点、実験の計画法、データの収集法、データの評価法を説明すると共に実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したか開発段階に応じた事例を参考にわかりやすく説明いたします。

本セミナーでは、細胞外小胞研究の現状を俯瞰し、薬物送達技術への応用に向けた課題や今後の方向性を解説いたします。
細胞外小胞の細胞内取り込みに関する最新知見、最新研究と今後の課題、EVに期待される有効性と安全性、ガイドラインや法規制の情報と、実際に非臨床研究、製造・品質管理法の研究を取り組んだ中で得られた経験を紹介いたします。。

本セミナーでは、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など新規モダリティの特徴を踏まえた事業性の判断ポイント、評価項目を事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、米国LDT規制の転換に伴う戦略見直しとIVD化までの道筋を具体的に解説いたします。

本セミナーでは、MDRの概要とMDDからの改正点、各規格の相関、技術文書作成の要点と、査察までの準備と不適合対応、実際の申請後の照会事項対応について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の要点と実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説いたします。
特に、三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、各指針が求める基準や要求事項に対する理解を深め、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論いたします。

本セミナーでは、溶解性と膜透過性に基づく BCS を出発点とし、吸収律速過程に着目して開発容易性を評価する DCS の概念を概説します。

本セミナーでは、洗浄バリデーションの三極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例を交えて解説いたします。