LCM (Life Cycle Management / ライフサイクルマネジメント) + 医薬品 + 製剤のセミナー・研修・出版物

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

admin — Fri, 20 Feb 2026 07:58:14 +0000

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

～CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。

配信期間

2026年7月14日(火) 13時00分～ 2026年7月28日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月14日(火) 13時00分

修得知識

コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
GAMP 5 2nd Editionの概要
クリティカルシンキングに基づくコンピュータ化システムバリデーションの効率化
コンピュータ化システムバリデーションに関する最新規制動向

プログラム

　GAMP5は、ISPEから2008年に発行されたコンピュータ化システムバリデーション (CSV) のガイダンスであり、グローバルで広く利用されています。2022年に技術最新動向等を踏まえ2nd Editionが発行され、2025年にISPE日本本部より待ち望まれた和訳が発行されました。
　本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。特に、リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点を当てます。

CSVとは
1. CSVの定義
2. なぜCSVが必要なのか
3. 三極の規制・ガイドライン
GAMP 5 2nd Editionについて
1. GAMPの変遷
2. GAMP 5 2nd Editionの重要ポイント
GAMP 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法
1. リスク管理
2. バリデーション計画書
3. 要求仕様
4. 検証
5. バリデーション報告
6. 運用フェーズの計画
7. インシデント管理・変更管理・構成管理
8. 記録の管理
9. 定期レビュー
CSV最新動向
1. IT技術の進歩とCSV
2. Computer Software Assurance
質疑応答

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講師

中野健一氏
株式会社文善

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月14日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

admin — Fri, 20 Feb 2026 07:57:41 +0000

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

～CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月14日〜28日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。

開催日

2026年6月30日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
GAMP 5 2nd Editionの概要
クリティカルシンキングに基づくコンピュータ化システムバリデーションの効率化
コンピュータ化システムバリデーションに関する最新規制動向

プログラム

CSVとは
1. CSVの定義
2. なぜCSVが必要なのか
3. 三極の規制・ガイドライン
GAMP 5 2nd Editionについて
1. GAMPの変遷
2. GAMP 5 2nd Editionの重要ポイント
GAMP 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法
1. リスク管理
2. バリデーション計画書
3. 要求仕様
4. 検証
5. バリデーション報告
6. 運用フェーズの計画
7. インシデント管理・変更管理・構成管理
8. 記録の管理
9. 定期レビュー
CSV最新動向
1. IT技術の進歩とCSV
2. Computer Software Assurance
質疑応答

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講師

中野健一氏
株式会社文善

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月14日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築

admin — Fri, 20 Feb 2026 05:44:40 +0000

PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築

～微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング / 環境モニタリングでの留意点 / 空調システムの設計・バリデーション時の留意点 / 製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点～

オンライン開催

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配信期間

2026年6月11日(木) 10時30分～ 2026年6月24日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月11日(木) 10時30分

修得知識

医薬品製造所での汚染源
環境モニタリングでの留意点
空調システムの設計・バリデーション時の留意点
製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点

プログラム

　昨今、外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度の増大などで、製品の汚染リスクは増大している。万が一汚染した製品が出荷されれば、健康被害の発生や、企業の論理では通用しないSNSによる情報拡散で企業の存続にも関わる問題となる。このために汚染管理戦略 (CCS) の構築は必須である。本講では具体的なCCSの検討事項を紹介する。

PQS (医薬品品質システム) 、CCS (汚染管理戦略) とは
1. 医薬関連事業者等の責務とは
2. 責務を果たすためにPQSを実践
3. 企業自らがCCSを構築
要請される作業環境の清浄度
1. 要請される清浄度
2. 浮遊微粒子測定の留意点
RABS、アイソレータの活用
1. アイソレータとは
2. アイソレータにも汚染リスクはある
3. RABSとは
4. RABSとアイソレータは何が違う?
CCSは適切な施設設計から始まる
1. 構造設備への要請事項
2. 区画分離
3. 建屋構造・内装の留意点
ヒトが一番の汚染源
1. 動作発塵=微小粒子だと侮れない
2. エアシャワーは期待するほどの効果はない
3. 更衣室は頻繁な清掃が必要
4. 無塵衣には洗濯後も異物残留
空調システムの留意点
1. 空調機と空調システムの構造
2. 代表的な3種の空調システム
3. 差圧と換気回数の設定
4. 風速の留意点
5. 空調システムの適格性評価
6. 気流の流れを可視化し確認
微生物のモニタリング
1. アラート/アクションレベルの設定
2. 浮遊菌サンプリングの留意点
3. 付着菌数モニタリングの留意点
4. 落下菌数モニタリングの留意点
5. 環境モニタリングを過信しない
6. 微生物迅速測定法
製薬用水システムの設計と管理
1. なぜ発熱性物質が問題か
2. 水に含まれる不純物とその精製法
3. 蒸留器の留意点
4. RO膜の留意点
5. 用水システム設計時の留意点
6. 用水システムの適格性評価

質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月11日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

admin — Fri, 20 Feb 2026 08:11:57 +0000

医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

～ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価 / 「残留溶媒のPDE設定」「原薬のPDE設定」のケーススタディ～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて解説いたします。

配信期間

2026年6月10日(水) 13時00分～ 2026年6月23日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月10日(水) 13時00分

修得知識

PDE設定の基礎
PDE設定上の留意点
E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価
TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要

プログラム

　医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量 (Permitted daily exposure (PDE) ) の設定が求められています。
　本講演では、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて紹介します。さらに医薬品容器包装からの抽出物・浸出物 (E&L) の評価や、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値 (TTC) アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。

はじめに
1. 医薬品不純物管理が求められる背景
2. 健康影響曝露限度 (HBEL) としてのPDE
PDE設定手順
1. ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
2. PDE設定手順
3. 残留溶媒のPDE設定のケーススタディ
原薬等のPDE設定
1. 洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
2. 各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
3. 原薬のPDE設定のケーススタディ
E&LのPDE設定
1. E&L評価が求められる背景
2. 医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
3. 医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価
中間体など毒性情報が得られない場合の対応
1. TTCアプローチを適用した許容量設定
2. Read-acrossによる許容量設定
まとめ

質疑応答

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講師

新井浩司氏
一般財団法人化学物質評価研究機構安全性評価技術研究所評価事業部

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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バイオ医薬品の創薬開発/品質管理に必要な分析技術

admin — Fri, 20 Feb 2026 05:35:09 +0000

バイオ医薬品の創薬開発/品質管理に必要な分析技術

～タンパク質科学の基礎と構造物性・相互作用・安定性評価 / 分析法選択の留意点 / 分子間相互作用の理論・解析 / 凝集体分析法の限界・推奨・課題～

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関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、タンパク質科学の基礎から解説し、バイオ医薬品の開発・製造・管理における分析業務、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術の原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点について解説いたします。

配信期間

2026年6月10日(水) 10時30分～ 2026年6月23日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月10日(水) 10時30分

修得知識

バイオ医薬品の開発、製造、管理における分析業務の役割
タンパク質の分析技術の基本的な理解と実務的な注意点
タンパク質の分析技術とバイオ医薬品の品質管理の関係

プログラム

　バイオ医薬品の分析は、創薬候補の探索から、原薬/製剤の開発、生産、保管に至るあらゆる段階で非常に重要な業務となります。特に、品質管理においては、構造・物性・機能に関する分子特性の高度な分析と適正な評価が不可欠です。
　そこで、本講座では、バイオ医薬品の創薬開発/品質管理業務で必ず必要となるタンパク質の分析技術について解説します。最初にバイオ医薬品の分析業務をなぜ〜、いつ〜、なにを〜、どのように〜4つの観点で整理し、その全体像の俯瞰的理解を促します。次いで、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術を、それらの原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点も含めて総合的に説明します。
　表面的な紹介にならないように、タンパク質科学の学術的基礎との関係や品質管理の実務や規制対応との関連を交えて複層的な解説を提供できればと考えています。

バイオ医薬品の分析
1. なぜ分析するのか
2. いつ分析するのか
3. なにを分析するのか
4. どのように分析するのか
タンパク質科学の基礎
1. タンパク質の多様性
2. タンパク質構造の規則性
3. タンパク質試料の扱い方
4. タンパク質試料の調製
5. タンパク質試料の定量
タンパク質の化学構造の解析
1. タンパク質の化学修飾
2. 質量分析による解析
3. 電気泳動による解析
タンパク質の高次構造の解析
1. タンパク質の高次構造変化
2. 紫外可視吸収スペクトル測定法による解析
3. 蛍光スペクトル測定法による解析
4. 円偏光二色性スペクトル測定法による解析
5. 赤外吸収スペクトル測定法による解析
6. ラマンスペクトル測定法による解析
7. 核磁気共鳴スペクトル測定法による解析
8. 質量分析による解析
9. バイオ医薬品分析における分析法選択の留意点
10. ガイドライン・薬局方との関係
タンパク質の相互作用の解析
1. 分子間相互作用の理論
2. 酵素免疫測定法による相互作用の解析
3. 蛍光分光法による相互作用の解析
4. 免疫沈降法による相互作用の解析
5. 表面プラズモン共鳴法による相互作用の解析
6. バイオレイヤー干渉法による相互作用の解析
7. 等温滴定型熱量計による相互作用の解析
タンパク質の凝集の解析
1. 粒子計測の必要性
2. 凝集体の分析法
3. ナノメートル粒子分析法
4. サブミクロン粒子分析法
5. サブビジブル粒子分析法
6. その他の分析法
7. 凝集体分析法の限界・推奨・課題
タンパク質の安定性の解析
1. タンパク質の安定性の基礎
2. タンパク質の安定性分析
参考資料

質疑応答

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講師

本田真也氏
産業技術総合研究所生命工学領域バイオメディカル研究部門

副研究部門長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保

admin — Tue, 13 Jan 2026 05:14:07 +0000

変更事例から学ぶ

原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保

～合成プロセスの変更 / 原薬製造のスケールの変更 (実験室からパイロット/パイロットから工場スケール) / 製造設備の変更 / 製造場所の変更 (技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性) / 生産スタイルの変更 (スポット生産 → 連続生産) / 原料メーカーの変更～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、原薬製造プロセスにおける変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して、実例をもとに解説いたします。

配信期間

2026年6月9日(火) 10時30分～ 2026年6月22日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月9日(火) 10時30分

修得知識

原薬開発の進め方
変更と変更管理
変更管理の考え方とポイント
具体的な変更事例
PACMP制度

プログラム

　医薬品原薬の開発の最終目的は商用生産にあり、商用生産開始後の製法変更は登録情報の変更が伴うためできる限り避けたい部分である。しかしながら、原薬の開発段階では製造場所、製造スケール、分析方法の変更、コスト削減に伴うプロセス、原材料メーカーの変更、設備の更新、突発的な逸脱に伴うプロセスの変更など様々な変更が発生する。更に変更の際は、例えば臨床開発段階では前臨床試験からの同等性、一貫性の確保、商用生産開始に当たってはピボタル試験で使用した原薬との同等性の確保、商用生産開始後は収率、品質を含めた生産の恒常性の確保など、開発段階に応じた留意点も理解して進める必要がある。
　本セミナーでは、変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明する。更に承認後の変更管理を効率化するためのPACMP (Post-Approval Change Management Protocol) 制度についても触れる。

はじめに
原薬開発の進め方について
変更と変更管理について
1. 変更管理に関する法的規制
2. 承認事項の軽微な変更の範囲
3. 変更管理の手順
4. 開発段階に応じた変更管理の考え方
5. グローバルと国内規制でのギヤツプについて
変更管理の考え方とポイント
1. 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
2. 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
  - 温度
  - 時間
  - pH
  - 撹拌効率
  - その他
3. パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法
4. パラメータを設定するための効率的な実験方法
5. 製造設備の変更と原薬の同等性評価
6. 原薬、中間体製造の製造場所 (委託先) の変更、注意すべきポイント
7. 製造監査、立会いのポイント
8. その他
具体的な変更事例から (事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方を説明)
1. 開発初期〜前臨床試験段階
  - 合成プロセスの変更
  - 原薬製造のスケールの変更 (実験室からパイロット)
  - 原料の受け入れ規格
  - その他
2. 臨床試験〜申請〜商用生産
  - 原薬製造のスケール変更 (パイロットから工場スケール)
  - 製造設備の変更
  - 製造場所の変更 (技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性)
  - 生産スタイルの変更 (スポット生産 → 連続生産)
  - 溶媒回収
  - その他
3. 商用生産開始後
  - 原料メーカーの変更
  - 乾燥時間のバラツキ
  - 年次レビューから見えてくること (収率のバラツキの原因)
  - その他
4. 突発的な逸脱の原因究明とそれに伴う変更、対応策
PACMP (Post-Approval Change Management Protocol) 制度について

質疑応答

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講師

丸橋和夫氏
株式会社三和ケミファ医薬品事業部

統括本部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月9日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定

admin — Fri, 20 Feb 2026 05:26:34 +0000

新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定

～TPPの策定と運用 / ポートフォリオ評価・意思決定のためのTPP / 製品価値最大化のためのTPP / 創薬段階の意思決定、開発段階の意思決定～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、プロジェクトのGo/ No Go判断のツールとしてのTPPの基礎、プログラム目標マネジメントや価値指標としてのTPP策定における基本的な考え方、医薬品ライフサイクルにおける意思決定とTPPの関係について解説いたします。

配信期間

2026年6月8日(月) 13時00分～ 2026年6月19日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月8日(月) 13時00分

修得知識

プログラム目標マネジメント
プログラム価値評価マネジメント
プログラムリスクマネジメント

プログラム

　医薬品の開発には10年以上の期間と数百億〜数千億円規模の費用が必要である一方、成功確率は約1/30,000と難易度が高く、適時適切な意思決定 (Go/No Go判断) が重要である。プロジェクトのGo/ No Go判断を適切に実施するために、プロジェクト達成により得られる価値の共通理解と、Go/ No Go判断のツールとしてのTPPについて、近年、様々なガイドラインやガイダンスが発信され、関係者間の評価指標として活用されている。
　本セミナーでは、プログラム目標マネジメントや価値指標としてのTPP策定における基本的な考え方を紹介するとともに、医薬品ライフサイクルにおける意思決定とTPPの関係について紹介する。

医薬品開発の現状と課題 (イントロダクション)
1. 研究開発投資と成功確率の現状
2. シーズ探索とオープンイノベーション
医薬品開発における戦略目標マネジメント
1. 事業体におけるミッション、ビジョン、バリュー
2. 戦略目標マネジメント
R&Dプロジェクトの価値評価とTPP策定
1. 価値評価マネジメント
2. TPP策定の目的
3. 各種TPPガイドライン・ガイダンスの比較
4. TPPの構成 (例) :「出口」から逆算する項目設定と品質目標への展開
ポートフォリオ、プログラム、プロジェクト
1. ポートフォリオマネジメント
2. 事業性評価と優先度設定
3. プログラムとプロジェクト
意思決定とライフサイクル
1. 医薬品開発におけるフェーズゲート
2. 創薬段階の意思決定
3. 開発段階の意思決定
4. 製品価値最大化とライフサイクルマネジメント

質疑応答

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講師

住田秀司氏
プロジェクト品質リスクマネジメント

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月8日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント

admin — Fri, 20 Feb 2026 05:05:05 +0000

グローバル開発にむけた

再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント

～日本と海外の比較 / 承認審査スピードの違い / 治験開始要件・非臨床試験の差異 / 製造管理 (GCTP/GMP) の相違点 / 国際共同治験における課題～

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概要

本セミナーでは、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について解説いたします。

配信期間

2026年6月4日(木) 10時30分～ 2026年6月17日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月4日(木) 10時30分

修得知識

再生医療等製品における海外規制の全体像
日本と海外の規制思想・要求の違い
海外臨床試験開始時に必要な実務的判断軸
国際共同治験・承認申請を見据えた戦略的考え方
再生医療製品に特有なPV規制への対応視点

プログラム

　再生医療等製品のグローバル開発では、日本で通用した規制対応や品質データが、そのまま海外で受け入れられるとは限りません。
　各国で異なる規制思想のもと、品質・非臨床・臨床・市販後安全性に対する要求は大きく異なり、理解不足は開発遅延や試験中断につながります。
　本講座では、海外規制の単なる制度紹介にとどまらず、日本との違いが実務で問題となる場面に焦点を当て、国際共同治験や承認申請を見据えた実践的な規制対応の考え方を解説します。

第1章イントロダクション:なぜ今、海外規制を正面から考える必要があるのか
1. 再生医療等製品を取り巻くグローバル市場の変化
2. 日本発シーズが海外展開を迫られる背景
3. 「日本で進めば海外でも通る」という誤解
4. グローバル開発を前提にした規制戦略の重要性
5. 本講座で扱う国・地域と範囲 (米国・欧州・アジア)
第2章日本の再生医療等製品規制の特徴 (比較の軸)
1. 再生医療等製品の定義と薬機法上の位置づけ
2. 条件・期限付き承認制度の考え方と実務上の意味
3. PMDA審査における「科学的妥当性」と「社会的許容」
4. GCTP省令の位置づけと海外GMPとの関係
5. 日本制度がグローバルで“特殊”と見られる点
第3章海外規制の全体像 (海外展開するにあたり)
1. 各国で異なる「再生医療製品」の定義
2. 医薬品として扱われる国/医療行為として扱われる国
3. 規制当局が最も重視する共通ポイント
4. 海外規制は「厳しい」のではなく「考え方が違う」
5. よくある失敗 (1) :日本の制度を前提に海外を理解しようとする
第4章米国 (FDA) における再生医療製品規制
1. HCT/P (361条/351条) の基本的考え方
2. 再生医療製品が351扱いとなる判断ポイント
3. IND提出時に求められる品質・非臨床データ
4. RMAT指定制度の実務的メリットと限界
5. 米国で臨床試験を開始する際の注意点
6. よくある失敗 (2) :日本の非臨床データをそのまま使おうとする
第5章欧州 (EMA) における再生医療製品規制
1. ATMP (遺伝子治療・細胞治療・組織工学製品) の整理
2. 中央審査方式 (Centralized Procedure) の特徴
3. 各国当局とEMAの役割分担
4. PRIME制度と早期アクセスの考え方
5. 欧州で問題になりやすい品質・非臨床の論点
第6章アジア各国の最新動向 (中国・韓国・ASEAN)
1. 中国 (NMPA) :再生医療規制の急速な整備状況
2. 条件付き承認・医療機関主導治療との関係
3. 韓国 (MFDS) :商業化を見据えた制度設計
4. シンガポール・台湾等の柔軟な規制運用
5. よくある失敗 (3) :アジアを一括りで考える
第7章海外での臨床試験開始にあたっての規制対応
1. 日本と海外で異なる治験開始の前提条件
2. 非臨床試験に対する要求の違い (量・質・考え方)
3. 品質パート (CMC) で議論になりやすいポイント
4. 原材料・ドナー管理に対する海外の視点
5. 日本先行データを海外でどう位置づけるか
6. よくある失敗 (4) :日本での合意をグローバル合意と誤解する
第8章国際共同治験を見据えた規制対応の考え方
1. 国際共同治験における基本的な設計思想
2. 日本・米国・欧州でズレやすい論点
3. データの相互利用が可能になる条件
4. PMDAが国際共同治験で重視するポイント
5. グローバル開発で“最初に決めるべきこと”
第9章承認申請 (Dossier/CTD) における実務ポイント
1. 日本と海外での申請資料構成の違い
2. CTD Module 3 における説明の考え方の差
3. 「GMPで守っている」だけでは不十分な理由
4. グローバルデータを日本申請でどう説明するか
5. よくある失敗 (5) :海外資料の翻訳で済ませてしまう
第10章再生医療製品におけるPV (安全性監視) 規制
1. 再生医療製品特有の安全性リスク
2. 日本のGVPと海外PV規制の違い
3. 長期フォローアップの考え方 (米国・欧州)
4. 市販後データをどうグローバルで統合するか
5. 承認前からPVを見据える必要性
第11章まとめ:日本企業が取るべきグローバル規制戦略
1. 海外規制対応は「後追い」では成立しない
2. 日本制度の強みと限界を正しく理解する
3. 早期からグローバルを見据えた開発設計
4. 規制・品質・非臨床・PVをつないだ全体戦略
5. 日本企業が今後取るべき次の一手

質疑応答

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講師

鈴木聡氏
合同会社鈴木聡薬業事務所

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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請求書は、代表者にご送付いたします。
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PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築

admin — Fri, 20 Feb 2026 05:44:10 +0000

PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築

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開催日

2026年5月28日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品製造所での汚染源
環境モニタリングでの留意点
空調システムの設計・バリデーション時の留意点
製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点

プログラム

PQS (医薬品品質システム) 、CCS (汚染管理戦略) とは
1. 医薬関連事業者等の責務とは
2. 責務を果たすためにPQSを実践
3. 企業自らがCCSを構築
要請される作業環境の清浄度
1. 要請される清浄度
2. 浮遊微粒子測定の留意点
RABS、アイソレータの活用
1. アイソレータとは
2. アイソレータにも汚染リスクはある
3. RABSとは
4. RABSとアイソレータは何が違う?
CCSは適切な施設設計から始まる
1. 構造設備への要請事項
2. 区画分離
3. 建屋構造・内装の留意点
ヒトが一番の汚染源
1. 動作発塵=微小粒子だと侮れない
2. エアシャワーは期待するほどの効果はない
3. 更衣室は頻繁な清掃が必要
4. 無塵衣には洗濯後も異物残留
空調システムの留意点
1. 空調機と空調システムの構造
2. 代表的な3種の空調システム
3. 差圧と換気回数の設定
4. 風速の留意点
5. 空調システムの適格性評価
6. 気流の流れを可視化し確認
微生物のモニタリング
1. アラート/アクションレベルの設定
2. 浮遊菌サンプリングの留意点
3. 付着菌数モニタリングの留意点
4. 落下菌数モニタリングの留意点
5. 環境モニタリングを過信しない
6. 微生物迅速測定法
製薬用水システムの設計と管理
1. なぜ発熱性物質が問題か
2. 水に含まれる不純物とその精製法
3. 蒸留器の留意点
4. RO膜の留意点
5. 用水システム設計時の留意点
6. 用水システムの適格性評価

質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月11日〜24日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

admin — Fri, 20 Feb 2026 08:11:22 +0000

医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

～ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価 / 「残留溶媒のPDE設定」「原薬のPDE設定」のケーススタディ～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月10日〜23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年5月27日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

PDE設定の基礎
PDE設定上の留意点
E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価
TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要

プログラム

はじめに
1. 医薬品不純物管理が求められる背景
2. 健康影響曝露限度 (HBEL) としてのPDE
PDE設定手順
1. ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
2. PDE設定手順
3. 残留溶媒のPDE設定のケーススタディ
原薬等のPDE設定
1. 洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
2. 各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
3. 原薬のPDE設定のケーススタディ
E&LのPDE設定
1. E&L評価が求められる背景
2. 医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
3. 医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価
中間体など毒性情報が得られない場合の対応
1. TTCアプローチを適用した許容量設定
2. Read-acrossによる許容量設定
まとめ

質疑応答

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講師

新井浩司氏
一般財団法人化学物質評価研究機構安全性評価技術研究所評価事業部

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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バイオ医薬品の創薬開発/品質管理に必要な分析技術

admin — Fri, 20 Feb 2026 05:34:37 +0000

バイオ医薬品の創薬開発/品質管理に必要な分析技術

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月10日〜23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年5月27日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

バイオ医薬品の開発、製造、管理における分析業務の役割
タンパク質の分析技術の基本的な理解と実務的な注意点
タンパク質の分析技術とバイオ医薬品の品質管理の関係

プログラム

バイオ医薬品の分析
1. なぜ分析するのか
2. いつ分析するのか
3. なにを分析するのか
4. どのように分析するのか
タンパク質科学の基礎
1. タンパク質の多様性
2. タンパク質構造の規則性
3. タンパク質試料の扱い方
4. タンパク質試料の調製
5. タンパク質試料の定量
タンパク質の化学構造の解析
1. タンパク質の化学修飾
2. 質量分析による解析
3. 電気泳動による解析
タンパク質の高次構造の解析
1. タンパク質の高次構造変化
2. 紫外可視吸収スペクトル測定法による解析
3. 蛍光スペクトル測定法による解析
4. 円偏光二色性スペクトル測定法による解析
5. 赤外吸収スペクトル測定法による解析
6. ラマンスペクトル測定法による解析
7. 核磁気共鳴スペクトル測定法による解析
8. 質量分析による解析
9. バイオ医薬品分析における分析法選択の留意点
10. ガイドライン・薬局方との関係
タンパク質の相互作用の解析
1. 分子間相互作用の理論
2. 酵素免疫測定法による相互作用の解析
3. 蛍光分光法による相互作用の解析
4. 免疫沈降法による相互作用の解析
5. 表面プラズモン共鳴法による相互作用の解析
6. バイオレイヤー干渉法による相互作用の解析
7. 等温滴定型熱量計による相互作用の解析
タンパク質の凝集の解析
1. 粒子計測の必要性
2. 凝集体の分析法
3. ナノメートル粒子分析法
4. サブミクロン粒子分析法
5. サブビジブル粒子分析法
6. その他の分析法
7. 凝集体分析法の限界・推奨・課題
タンパク質の安定性の解析
1. タンパク質の安定性の基礎
2. タンパク質の安定性分析
参考資料

質疑応答

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講師

本田真也氏
産業技術総合研究所生命工学領域バイオメディカル研究部門

副研究部門長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月10日〜23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保

admin — Tue, 13 Jan 2026 05:13:25 +0000

変更事例から学ぶ

原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月9日〜22日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月9日まで承ります。

概要

開催日

2026年5月26日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

原薬開発の進め方
変更と変更管理
変更管理の考え方とポイント
具体的な変更事例
PACMP制度

プログラム

はじめに
原薬開発の進め方について
変更と変更管理について
1. 変更管理に関する法的規制
2. 承認事項の軽微な変更の範囲
3. 変更管理の手順
4. 開発段階に応じた変更管理の考え方
5. グローバルと国内規制でのギヤツプについて
変更管理の考え方とポイント
1. 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
2. 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
  - 温度
  - 時間
  - pH
  - 撹拌効率
  - その他
3. パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法
4. パラメータを設定するための効率的な実験方法
5. 製造設備の変更と原薬の同等性評価
6. 原薬、中間体製造の製造場所 (委託先) の変更、注意すべきポイント
7. 製造監査、立会いのポイント
8. その他
具体的な変更事例から (事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方を説明)
1. 開発初期〜前臨床試験段階
  - 合成プロセスの変更
  - 原薬製造のスケールの変更 (実験室からパイロット)
  - 原料の受け入れ規格
  - その他
2. 臨床試験〜申請〜商用生産
  - 原薬製造のスケール変更 (パイロットから工場スケール)
  - 製造設備の変更
  - 製造場所の変更 (技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性)
  - 生産スタイルの変更 (スポット生産 → 連続生産)
  - 溶媒回収
  - その他
3. 商用生産開始後
  - 原料メーカーの変更
  - 乾燥時間のバラツキ
  - 年次レビューから見えてくること (収率のバラツキの原因)
  - その他
4. 突発的な逸脱の原因究明とそれに伴う変更、対応策
PACMP (Post-Approval Change Management Protocol) 制度について

質疑応答

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講師

丸橋和夫氏
株式会社三和ケミファ医薬品事業部

統括本部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月9日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策

admin — Thu, 19 Feb 2026 13:44:15 +0000

具体的アクションに落とし込める

医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策

～異物発生要因の特定方法と異物発生時の対応まで～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月2日〜8日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、原材料・人・設備・環境・虫など発生源別対策に加え、空調・用水設計、微生物管理、異物同定までについて、現場で活用可能な具体策を解説いたします。

開催日

2026年5月26日(火) 10時00分～ 16時30分

受講対象者

医薬品、食品、化粧品の品質保証部門、製造部門の担当者、エンジニアリング業界の担当者

修得知識

原材料由来異物の対策
人由来異物の対策
設備由来異物の対策
防虫対策
空調システム設計、バリデーション時の留意点
用水システム設計、バリデーション時の留意点

プログラム

　医薬品・食品サプリメントなど人が体内に入れるものに、例えば病原微生物、腐敗物、変質物など人体への重篤な影響を及ぼすおそれがある異物が混入していれば、健康被害に留まらず、企業の論理では通用しないインターネットによる情報拡散がおきかねず、信用失墜、売上大幅減、最悪の場合企業の存続に関わる問題にもなり得る。
　医薬品・食品工場としてどのような汚染管理戦略を構築すべきか、演者の非無菌製剤および無菌製剤の製造並びに苦情対応の経験をもとに、具体的な異物混入防止策を紹介する。

汚染管理戦略の構築
1. 医薬品/食品の汚染に係る規制
2. 医薬品・食品以外に留意するものがある
3. 結局、HACCP+GMPが必要
4. 品質を保証するにはPQS (医薬品品質システム) の実践
5. 企業自らがCCS (汚染管理戦略) を構築
6. 訪問者管理も異物対策上重要
7. 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
異物の同定
1. 異物発生経路の追跡法
2. 精密分析機器を使用しない異物同定試験
微生物のモニタリングと管理
1. 生物学的 (危害) 異物
2. 非無菌製剤の微生物許容基準値
3. 作業環境の微生物モニタリング方法と管理値
4. 微生物迅速測定法の利点と問題点
ヒト/作業の管理
1. 異物対策の基本は5S活動、さらに10S活動に拡大
2. ヒトは発塵源
3. 更衣の必要性
4. 正しい手洗い方法を教える
5. 手袋の留意点
6. 粘着ローラの使い方
適切な施設設計
1. 薬局等構造設備規則の要請事項
2. 外気取入口の留意点
3. 防虫を配慮して倉庫・包装室の配置を考える
4. 倉庫は適切なスペースを確保
5. 内装の留意点
6. 排水管・排水溝・局所排気装置の留意点
7. 適切な更衣室の構造
8. エアシャワーよりトルミングの方がまだマシ
9. 洗瓶機・ゴム栓洗浄滅菌機の留意点
10. ねじの緩み、落下に注意
防虫対策
1. 虫の侵入ルート
2. 防虫に対する間違った考え
3. 防虫対策の基本はハビットコントロール
4. 飛翔虫・徘徊虫・室内繁殖虫 (ダニ) ・鼠対策
空調システムの留意点
1. 各医薬品剤形に適した空調システム、差圧設定
2. 風速の留意点
3. As built、At rest、In operationでの検証項目
4. 気流の流れを知る
用水システムの留意点
1. 設計に必要な情報
2. RO膜、蒸留器の留意点
3. システム設計・施工時の留意点
原材料管理
1. 原料中の異物除去装置
選別作業
1. 目視検査と機械検査の特徴
2. 許容される異物の大きさ
質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

事例、ご経験を交えてのご説明が分かりやすく、大変参考になりました。後程資料をじっくり読みなおし、今後の業務に活用させていただきます。
塵埃、微生物、異物の混入など汚染管理について幅広く要点を習得できたので、参加してよかったと感じた。
差圧の変動により天井が動くことにより天井裏の塵埃が落下してくるということを初めて知り、塵埃の発生源として捉える場所であると認識しました。また、虫の発生源についてもしっかりと確認すべきだと再認識致しました。
貴重な講演ありがとうございます。業務に活用していきたいと思います。
講師の話はとても分かりやすかった。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月2日〜8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定

admin — Fri, 20 Feb 2026 05:25:19 +0000

新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定

～TPPの策定と運用 / ポートフォリオ評価・意思決定のためのTPP / 製品価値最大化のためのTPP / 創薬段階の意思決定、開発段階の意思決定～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月8日〜19日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年5月25日(月) 13時00分～ 16時30分

修得知識

プログラム目標マネジメント
プログラム価値評価マネジメント
プログラムリスクマネジメント

プログラム

医薬品開発の現状と課題 (イントロダクション)
1. 研究開発投資と成功確率の現状
2. シーズ探索とオープンイノベーション
医薬品開発における戦略目標マネジメント
1. 事業体におけるミッション、ビジョン、バリュー
2. 戦略目標マネジメント
R&Dプロジェクトの価値評価とTPP策定
1. 価値評価マネジメント
2. TPP策定の目的
3. 各種TPPガイドライン・ガイダンスの比較
4. TPPの構成 (例) :「出口」から逆算する項目設定と品質目標への展開
ポートフォリオ、プログラム、プロジェクト
1. ポートフォリオマネジメント
2. 事業性評価と優先度設定
3. プログラムとプロジェクト
意思決定とライフサイクル
1. 医薬品開発におけるフェーズゲート
2. 創薬段階の意思決定
3. 開発段階の意思決定
4. 製品価値最大化とライフサイクルマネジメント

質疑応答

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講師

住田秀司氏
プロジェクト品質リスクマネジメント

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月8日〜19日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月8日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント

admin — Fri, 20 Feb 2026 05:04:31 +0000

グローバル開発にむけた

再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント

～日本と海外の比較 / 承認審査スピードの違い / 治験開始要件・非臨床試験の差異 / 製造管理 (GCTP/GMP) の相違点 / 国際共同治験における課題～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月4日〜17日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について解説いたします。

開催日

2026年5月21日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

再生医療等製品における海外規制の全体像
日本と海外の規制思想・要求の違い
海外臨床試験開始時に必要な実務的判断軸
国際共同治験・承認申請を見据えた戦略的考え方
再生医療製品に特有なPV規制への対応視点

プログラム

第1章イントロダクション:なぜ今、海外規制を正面から考える必要があるのか
1. 再生医療等製品を取り巻くグローバル市場の変化
2. 日本発シーズが海外展開を迫られる背景
3. 「日本で進めば海外でも通る」という誤解
4. グローバル開発を前提にした規制戦略の重要性
5. 本講座で扱う国・地域と範囲 (米国・欧州・アジア)
第2章日本の再生医療等製品規制の特徴 (比較の軸)
1. 再生医療等製品の定義と薬機法上の位置づけ
2. 条件・期限付き承認制度の考え方と実務上の意味
3. PMDA審査における「科学的妥当性」と「社会的許容」
4. GCTP省令の位置づけと海外GMPとの関係
5. 日本制度がグローバルで“特殊”と見られる点
第3章海外規制の全体像 (海外展開するにあたり)
1. 各国で異なる「再生医療製品」の定義
2. 医薬品として扱われる国/医療行為として扱われる国
3. 規制当局が最も重視する共通ポイント
4. 海外規制は「厳しい」のではなく「考え方が違う」
5. よくある失敗 (1) :日本の制度を前提に海外を理解しようとする
第4章米国 (FDA) における再生医療製品規制
1. HCT/P (361条/351条) の基本的考え方
2. 再生医療製品が351扱いとなる判断ポイント
3. IND提出時に求められる品質・非臨床データ
4. RMAT指定制度の実務的メリットと限界
5. 米国で臨床試験を開始する際の注意点
6. よくある失敗 (2) :日本の非臨床データをそのまま使おうとする
第5章欧州 (EMA) における再生医療製品規制
1. ATMP (遺伝子治療・細胞治療・組織工学製品) の整理
2. 中央審査方式 (Centralized Procedure) の特徴
3. 各国当局とEMAの役割分担
4. PRIME制度と早期アクセスの考え方
5. 欧州で問題になりやすい品質・非臨床の論点
第6章アジア各国の最新動向 (中国・韓国・ASEAN)
1. 中国 (NMPA) :再生医療規制の急速な整備状況
2. 条件付き承認・医療機関主導治療との関係
3. 韓国 (MFDS) :商業化を見据えた制度設計
4. シンガポール・台湾等の柔軟な規制運用
5. よくある失敗 (3) :アジアを一括りで考える
第7章海外での臨床試験開始にあたっての規制対応
1. 日本と海外で異なる治験開始の前提条件
2. 非臨床試験に対する要求の違い (量・質・考え方)
3. 品質パート (CMC) で議論になりやすいポイント
4. 原材料・ドナー管理に対する海外の視点
5. 日本先行データを海外でどう位置づけるか
6. よくある失敗 (4) :日本での合意をグローバル合意と誤解する
第8章国際共同治験を見据えた規制対応の考え方
1. 国際共同治験における基本的な設計思想
2. 日本・米国・欧州でズレやすい論点
3. データの相互利用が可能になる条件
4. PMDAが国際共同治験で重視するポイント
5. グローバル開発で“最初に決めるべきこと”
第9章承認申請 (Dossier/CTD) における実務ポイント
1. 日本と海外での申請資料構成の違い
2. CTD Module 3 における説明の考え方の差
3. 「GMPで守っている」だけでは不十分な理由
4. グローバルデータを日本申請でどう説明するか
5. よくある失敗 (5) :海外資料の翻訳で済ませてしまう
第10章再生医療製品におけるPV (安全性監視) 規制
1. 再生医療製品特有の安全性リスク
2. 日本のGVPと海外PV規制の違い
3. 長期フォローアップの考え方 (米国・欧州)
4. 市販後データをどうグローバルで統合するか
5. 承認前からPVを見据える必要性
第11章まとめ:日本企業が取るべきグローバル規制戦略
1. 海外規制対応は「後追い」では成立しない
2. 日本制度の強みと限界を正しく理解する
3. 早期からグローバルを見据えた開発設計
4. 規制・品質・非臨床・PVをつないだ全体戦略
5. 日本企業が今後取るべき次の一手

質疑応答

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講師

鈴木聡氏
合同会社鈴木聡薬業事務所

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:58:17 +0000

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
お申し込みは、2026年5月19日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

本セミナーでは、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点などについて解説いたします。

配信期間

2026年5月19日(火) 13時00分～ 2026年6月1日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月19日(火) 13時00分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

滅菌バリデーション
滅菌バリデーション基準
QMS省令
PIC/S GMP
無菌性保証

プログラム

　本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する実務者コースとして、主に、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点など解説する (一部医薬品PIC/S GMP、EMA関係含む) 。社内の滅菌教育の一環でも活用可能です。

改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
2. 必要文書
  - 手順書
  - 計画書
  - 記録
  - 報告書
  - その他
3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
4. 定期、変更時のバリデーション
5. 日常のバリデーション
6. バイオバーデンの管理
7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
8. 滅菌関係の力量教育
9. マネジメントレビュー
10. その他
滅菌条件設定方法
1. 簡易的な滅菌条件設定
2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
滅菌の判定方法
1. 無菌性保証における無菌試験における限界
2. BIより抵抗性の強い菌や共存物による抵抗性影響
3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
各滅菌法におけるバリデーション留意点
1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
3. ガンマ線滅菌
4. 電子線滅菌
微生物試験のバリデーション
放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
3. プレフィルドシリンジの留意点
4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
5. 承認申請際のガイドライン
EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
4. 環境への問題と対策
5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)」 (視聴期間: 2026年5月13日〜6月1日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)」 (視聴期間: 2026年5月19日〜6月1日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い

admin — Thu, 19 Feb 2026 17:46:09 +0000

医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い

～開発初期段階の意思決定に重要となるTPPの作成ポイント・タイミング / 研究・開発初期段階の事業性評価の活用事例～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、対象となる開発品のTPPが曖昧であるばかりか、対象疾患すら定まっていない場合、医薬品の研究・開発初期段階の事業性評価は何を目指してどのように実施したら良いか、また結果はどのように解釈し、意思決定に活用するのかを、事例を交え解説いたします。

配信期間

2026年5月19日(火) 10時30分～ 2026年6月1日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月19日(火) 10時30分

修得知識

事業性評価の基礎
事業性評価の実施と、結果の意思決定への活用
不確実性の高い状況での事業性評価のポイント

プログラム

　医薬品の研究・開発初期段階では、対象となる開発品の製品プロファイル (TPP) が曖昧であるばかりか、対象疾患すら定まっていない場合もある。
　上市時期は10年後であり、医療制度、治療環境および競合状況等の不確実性が高く予測が困難な中で、なぜ事業性評価が求められ、何を目指してどのように実施したら良いか、また結果はどのように解釈し、意思決定に活用するのかポイントを整理し、事例も交えて解説する。

中外製薬株式会社とは?
1. 中外製薬の特徴
2. 中外製薬の事業モデル
開発初期段階における市場規模/売上予測とその限界
1. 売上予測の4つの目的とタイミング
2. 売上予測を行うための典型的なモデル
3. 売上予測の構成要素と情報源
4. 売上予測の研究開発ステージと粒度
5. ビジネスの価値評価として売上予測は万能か
6. 意思決定を惑わす様々な認知バイアス
7. マネジメントの質と成功の可否
8. 戦略的マネジメントとオペレーションマネジメントの関係
事業性評価の概念
1. 事業性評価のゴール
2. 事業性評価の4つの目的とタイミング
3. 事業性評価を理解する上での重要な指標
4. 事業リスクと4つの事業性評価の実施方法
5. 正味現在価値 (NPV) と不確実性を考慮した正味現在価値 (eNPV)
6. 事業性評価のアウトプットとその解釈
開発初期段階の意思決定に重要となるTPP
1. TPPの意義と作成のポイント
2. TPP作成のタイミングと事業性評価項目
3. 研究・開発初期段階の事業性評価の活用事例
4. 機会損失とリスクを回避するためのシナリオ分析
5. 事例から見えてくるTPP作成に重要な3つのポイント
製品チームや経営から信頼の得られる事業性評価を目指して
1. 中外製薬のLCM体制
2. 事業性評価実施の流れと、確認ポイント
3. 意思決定の質を高めるために重要な6つの要素
4. 事業性評価がネガティブとなった場合の対処方法
5. 事業性評価の役割と目指すところ
6. 市場調査と事業性評価の関係
7. 事業性評価結果と実際に起きた結果との答え合わせの

質疑応答

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講師

高山健次氏
中外製薬株式会社ビジネスインサイト&ストラテジー部

ビジネスアナリシスプロフェッショナル

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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化粧品の品質管理のポイントと原材料調達・管理ノウハウ

admin — Sun, 22 Feb 2026 08:01:34 +0000

製品開発者・処方開発者のための

化粧品の品質管理のポイントと原材料調達・管理ノウハウ

～原料・容器・資材、製品の品質管理のポイントとリスクマネジメント～

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概要

本セミナーでは、原料選定から処方設計、容器設計、微生物対策、安定性保証、市販後対応、さらには海外展開まで、開発担当者が押さえるべき品質管理の要点を体系的に解説いたします。

開催日

2026年5月19日(火) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

化粧品の商品企画者、商品開発者、処方開発者、生産技術者
化粧品製造所の管理者
化粧品の品質保証・品質管理者

修得知識

化粧品原料に関する品質管理の留意事項
化粧品外装に関する品質管理の留意事項
化粧品の品質保証に関する最近の動向と留意事項
化粧品の商品開発・市場におけるトラブルに対する原料・資材に関するアプローチ方法

プログラム

　本セミナーでは、原料選定から処方設計、容器設計、微生物対策、安定性保証、市販後対応、さらには海外展開まで、開発担当者が押さえるべき品質管理の要点を体系的に解説します。国内外の法規制やGMPの最新動向、ISO22716の実務ポイント、PFAS規制やEU香料規制など、いま現場で求められる知識を整理し、更に、沈殿・分離・臭い変化など開発初期のトラブル回避策、容器との適合性評価まで、実務のノウハウと呼ばれている領域まで踏み込み、実務で展開できる内容を具体的に紹介します。
　実務者だけではなく、管理者の方も系統的に「設計段階でリスクを潰す」視点について気付きが得られ、品質トラブルを未然に防ぐ力の強化にも結び付きます。処方開発者・品質保証担当者必聴の実践型セミナーです。

化粧品の法的要求およびGMPの最新動向
1. 化粧品の定義と求められる機能
2. 化粧品基準
3. 化粧品に関する国内外の法規制の動向
4. 製品開発者が理解すべきISO22716の要点
5. 各国のGMP要求の動向
原料に関する法規制
1. 配合制限と処方設計への反映
2. 香料成分の選定と規制対応 (EU)
3. PFAS規制への対応
原料配合の設計と留意点
1. 原料選定の基本的視点
2. 新原料の評価プロトコル
3. 目的別の配合設計
  1. 保湿
  2. 美白
  3. 抗炎症
4. 相溶性・pH・界面活性剤との相性
5. 開発初期でのトラブル回避策
  1. 沈殿
  2. 分離
  3. 臭い変化
6. 高額原料の配合量の最適化
容器設計のための品質管理
1. 一次容器の設計要件
  - ガラス
  - プラスチック
  - 金属
2. 二次容器・外装の設計要件
3. 容器と処方との適合性試験
4. 充填工程を考慮した容器設計
5. 容器の落下試験・輸送試験
微生物対策と保存性評価
1. 防腐剤の選び方と配合設計
2. 防腐効果試験 (チャレンジテスト) の設計と解釈
3. 容器との相互作用
  1. 密封性
  2. 使用頻度
  3. 逆流リスク
4. 製造現場と連携する清浄対策
安定性保証の実務
1. 化粧品の安定性試験
  - 温度
  - 光
  - 加速試験の設計
2. 品質規格の作成方法
  - 外観
  - pH
  - 粘度
  - 香り
3. 試験期間中の判定基準
  - 変色
  - 分離
  - 沈殿
4. 市販後安定性モニタリングの必要性
5. 市販後の品質管理、クレーム対応
6. 海外展開時の品質管理
質疑応答

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講師

鈴木欽也 (鈴木欣也) 氏
株式会社エコノス・ジャパン

代表取締役会長

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年5月26日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント

admin — Thu, 19 Feb 2026 17:59:55 +0000

承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント

～化学合成医薬品の事例 / CTD-Q各セクション毎の内容事例と照会事項対応のポイント事例 / 海外データを利用する場合の追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

配信期間

2026年5月18日(月) 13時00分～ 2026年5月29日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月18日(月) 13時00分

受講対象者

CMC申請に関連する担当者、管理者

修得知識

承認申請資料CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) の構成及び承認申請に求められるデータ等
国内申請におけるCMC照会事項の事例及び削減のポイント
最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
海外データ/CTDを日本の承認申請で利用するときの留意点
海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め

プログラム

　承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また、2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」も参考に申請における照会事項対応のポイントを事例を踏まえ説明する。また海外データを利用する場合において追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても紹介する。

CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
- 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
製造セクションでの留意点
1. 出発物質、重要工程、重要中間体について:ICH Q11
2. 不純物
  - ICH Q3A
  - ICH Q3C
  - ICH Q3D
  - ICH M7
製剤設計セクションでの留意点
1. ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
1. 規格及び試験方法
2. 分析法バリデーション
3. 海外薬局方の利用
安定性セクションでの留意点
1. リテスト期間及び有効期間の外挿
2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
海外製品の導入/導出における留意点
1. 海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
2. 海外にはない日本独自の要求
「新有効成分含有医薬品 (化成品) の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて (Early Consideration) 」 (2025年1月16日PMDAより事務連絡) ;各項で説明
参考
- 中等度変更事項の試行導入
- 年次報告制度の試行導入
質疑応答

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講師

岡崎公哉氏
キューズコンサルティング株式会社

CMC部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月18日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

admin — Wed, 07 Jan 2026 05:29:21 +0000

逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

～Z世代の性向を踏まえた教育方法 / どんな教育ツールが良いのか～

オンライン開催

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概要

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

配信期間

2026年5月18日(月) 10時30分～ 2026年5月29日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月18日(月) 10時30分

修得知識

SOP作成時の留意点
Z世代の性向を踏まえた教育方法
実作業の標準操作手順以外に知っておきたい作業上の留意点

プログラム

　演者の考える教育訓練の3原則は、(1)ルールの教示、(2)その背景・理由の教示、(3)担当業務の意義を知るである。コスト低減のために派遣社員に依存する企業では、これらの教育が不十分で、逸脱リスクを抱えているように思われる。
　本セミナーでは、教育の3原則をどのように教えるべきかを具体的な事例を挙げて解説する。

そもそも医薬品製造業者にはどのような人材が必要か
1. なぜミスが起きるのか
2. 医薬品の品質保証に必要なことを教える
3. 医薬品企業の責務を理解させる
4. 責務を果たすためにPQSを実践
5. PQSは全員参加で実施するもの
まずはSOP (標準作業手順書) の整備から
1. GMPの基本は手順の文書化と記録を残すこと
2. SOP作成の6原則
3. ミスには2種類ある
4. 再教育はミスの根本対策にならない
5. 作業者が困惑しないために異常時の処置方法を明記
ルールの理由・根拠の理解
1. SOPに書ききれないこともある
2. 納得すればヒトは適切に行動
Z世代が求めていること
1. 労働観は変化した
2. あるべき教育訓練
3. 教育訓練の実効性が問われている
どんな教育ツールが良いのか
1. Z世代は漫画離れ (文字を読むのが億劫)
2. 文書と短尺動画による教育には限界がある
3. この先の教育手段
製造部門員が知るべきこと
1. 衛生管理の不備は出荷停止を招く
2. 正しい更衣の仕方
3. 正しい防虫対策
4. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
包装工程作業員が知るべきこと
1. 資材管理でチョコ停低減
2. 資材業者変更時の事故例
試験検査部門員が知るべきこと
1. サンプリング時の偏析に注意
2. 試験検査時の注意点
3. OOS発生時の処置は大丈夫?
品質保証部門員が知るべきこと
1. そもそも是正措置の対象となる逸脱とは
2. 異常と逸脱を定義し、分けて運用
3. 異常への対処法
4. 自己点検の実効性検証
5. 製造を知らないQAでは不正は見抜けない
6. ALCOA+は5ゲンで確認
7. 原料等の供給者管理に必要な能力
8. 監査の仕方

質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月18日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に)

admin — Thu, 19 Feb 2026 17:22:07 +0000

分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために

手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に)

～品質試験法技術移転のケーススタディ / 試験法の技術移転でどのような基準でバリデーションをすべきか / 技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。

配信期間

2026年5月18日(月) 10時30分～ 2026年5月29日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月18日(月) 10時30分

修得知識

試験法の技術移転で必要な情報
技術移転に必要なドキュメント
技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方

プログラム

　医薬品開発では、開発の初期段階から治験薬製造、さらに商業生産と進むにつれ、生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる。特に外部委託での試験法の技術移転では、移転先の試験室では、移転元で試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能の維持が求められる。
　本講演では、円滑な分析試験方法の技術移転を達成するのに必要な手順・進め方とその適切な評価方法を解説する。また、試験法の技術移転とバリデーションとの関係について、主にHPLC法 (高速液体クロマトグラフィー) を対象として、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針を紹介する。

技術移転とは
1. 技術移管の目的と手順書
2. 技術移転を成功させるための一般原則および要件
3. 移転に関連する部門
4. 異なる企業間での技術移転
技術移転に際して必要となる情報
1. 技術移転に際して必要となる情報-分析法に関する情報
技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点
品質試験法の技術移転
1. 試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
  - なぜ、技術移転のガイダンスができたのか
2. 分析技術移転の基本
3. 技術移転の形式
4. 技術移転時の試験法のバリデーション
  1. 試験法のバリデーションとは
  2. 試験法の技術移転でどのような基準でバリデーションをすべきか
5. 技術移転の実際
6. 技術移転の手順
  1. 移転される試験法
  2. 移転前になすべきこと
  3. 移転試験計画書
  4. 移転報告書
7. 実験計画及び判定基準例
  1. 定量法
  2. 含量均一性試験
  3. 不純物/分解生成物/残留溶媒
  4. 確認試験
  5. 自動化された試験法
  6. 洗浄確認試験法
品質試験法技術移転のケーススタディ
品質試験法技術移転に関するFAQ
まとめ
参考文献

質疑応答

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講師

岡本昌彦氏
京都大学学術研究展開センター理工系部門

副部門長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント

admin — Thu, 19 Feb 2026 17:42:23 +0000

バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント

～近年の査察指摘事項を分析し、規制当局がリスクに基づいてどこを見ているのか、何を期待しているのか～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、日常的にバイオ医薬品の製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための実践的アプローチ方法をわかりやすく解説いたします。

配信期間

2026年5月15日(金) 13時00分～ 2026年5月28日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月15日(金) 13時00分

修得知識

三極査察に共通するリスクベース思考
リスクベースの監査に適切に対応するためのポイント
これからの監査員・QAの役割と心構え

プログラム

　リスクベース監査では、査察官が観察したリスクに対し、企業がその本質をどこまで把握し、どのような科学的根拠に基づいて管理しているかを、限られた時間で論理的に説明することが求められます。
　従来のチェックリストに依存した受け身の準備では、査察官の深掘り質問に柔軟に対応することは困難です。日常的に製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善する – - こうした能動的かつ戦略的な医薬品品質システム (PQS) の実装こそが、リスクベース監査に耐えうる組織の基盤です。
　本セミナーでは、製造工程が複雑で無菌性も要求される高リスク領域であるバイオ医薬品を中心に、近年の査察指摘事項を分析し、規制当局がリスクに基づいてどこを見ているのか、何を期待しているのかを解説します。指摘事例という“外部からの鏡”を通じて自社PQSのギャップを可視化し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための実践的アプローチを提供します。

リスクベース監査とは
1. “リスクベース”の狙い
2. 三極規制当局のGMP監査の視点
3. 受け身型監査対応からの脱却
バイオ医薬品における指摘事項のトレンド
1. バイオ医薬品のリスク特性
2. 三極査察で頻出する指摘
3. 指摘報告事例から学ぶ規制当局の期待
リスクベース監査に耐えるPQSの要件
1. 能動的・戦略的なPQSとは
2. PQS強化の5つの柱
3. 「守りのQA」から「攻めの自律改善型QA」へ
実践的なリスクベース監査対応の準備
1. ギャップ分析
2. リスク評価と深掘り
3. 監査/自己点検の質問設計
4. 委託先のリスクベースの監督
5. 監査を円滑にする資料パッケージ

質疑応答

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講師

矢野圭一氏
矢野ファーマコンサルティング

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理

admin — Mon, 19 Jan 2026 04:02:04 +0000

OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理

～データインテグリティの強化と逸脱処理の判断 / GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 / 品質確保とOOT管理に向けた実務対応・規出荷時とモニタリング時のOOTの考え方～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、逸脱・OOS・CAPAの仕組み、PMDA・FDAの査察の実態、製造で品質を造り込む方法と注意すべきポイント、実際の事例から医薬品製造所で起こりえるリスクと対策について、豊富な経験と実績から、実務で役立つように分かりやすく解説いたします。

配信期間

2026年5月15日(金) 10時30分～ 2026年5月28日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月15日(金) 10時30分

修得知識

OOS/OOTが起きやすいプロセス
- 溶出試験
- 含量
- 類縁、不純物
統計・確率の視点
- 経時変化のばらつきの理解/工程能力指数の視点
- 確率の求め方 (95%信頼区間)
- 安定性試験の結果から製造時に規格外となるリスクがどの程度となるか、潜在リスクをどのように見積もるか
- 回帰式による有効期間切れ時の予測

プログラム

　PMDAのオレンジレターを見ていると、OOS/OOTに関する指摘が多いです。その不適切な取扱いにより、PMDAの指摘を受けるだけでなく、本来適切に判断して問題を発見/改善すべきところができずに問題を起こしている。製品回収ならまだしも、会社の倒産にもつながっている。
　OOS/OOTは出荷時だけでなく安定性モニタリングでのOOS/OOTの取扱いの不備も多くあります。安定性試験では統計・確率を用いて、有効期間内の安定性を予測し、もし、規格を外れる可能性があるならそのリスクを予測して、早い段階で対応することですが、それができていない製造所、製販が多いように思います。その対応についても紹介します。
　さらに、申請段階の規格幅設定に問題がある場合もあります。そのため製造で対応に苦慮する場合があります。適切な規格設定とはどのようなものなのか。DIについて、どこまで対応するかについて説明します。

OOS/OOTについて
1. OOS/OOTの考え方
2. OOS/OOTの仕組みと違い
3. OOTの導入について (工程能力指数CpとCpkの活用)
4. OOTを3σに設定して何度もOOTが出ている事例対応
5. 錠剤硬度のOOTの事例対応
6. 海外製造所のOOS調査不備による欠品リスクの事例
7. 海外のOOSのガイダンス (EU&FDA)
  - FDAガイダンス (2022年5月改訂版の翻訳) 紹介
8. OOS (規格外試験結果) に関する各国ガイダンスと調査手順 (じほう社メルマガより)
ラボエラー調査
1. ラボエラーチエックシート活用
2. 試験器具、溶液の試験終了時まで保管
3. 明確なラボエラーが断定できない時
4. 安定性試験で含量が低下事例を考える
  - ラボエラー有無
  - 過去の安定栄試験のデータ参照
  - 標準品と検体の面積値検証
  - データ処理の確認
5. 安定性モニタリングで溶出試験がOOS/OOTの対応事例
6. 強熱残分試験のOOSの対応事例
製造工程の調査
1. 該当ロットの逸脱確認
2. 最近のロットの試験結果の確認
3. 最近のインプロデータの確認
再試験/再サンプリングの問題点
1. 再試験のための調査
2. 試験者数と試験数
3. 再試験の判定
4. サンプリング時の問題有無
5. 再サンプリングのための調査
6. 再サンプリングの根拠
7. OOSを考慮して最初にどの程度サンプリングするのか
8. 最初のデータを棄却するためにどうするか
OOSが棄却できなかった時の対応
1. 原因究明
2. 是正対応 (CAPA)
3. ご質問への回答
外部試験委託先のOOS/OOTの管理
1. 取決め事項作成
2. 試験委託先とOOS/OOT報告・判断
3. 外部試験機関のOOSの取り扱いミス
OOSで頭を悩ました事例
1. 事例1:A顆粒
2. 事例2:Bカプセルの溶出試験
3. 事例3:品質再評価
4. 事例4:Cバルク (原薬)
査察時のOOS/OOTの確認
1. プラントツアーでの査察時の質問
2. OOS/OOTのSOPと実際の確認
3. OOS/OOTの事例の確認
ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例
1. 凍結乾燥製剤の製品回収 (2005年) の事例
2. 標準品変更に伴う欠品リスクによる当局対応
安定性モニタリングの実施 (25°C×60%) のOOS対応
1. 25°C×60%と承認当時保管条件空欄 (成り行き室温) 結果の相違時
2. 25°C×60%への対応
3. 製品回収の多い溶出試験の正しい理解 (溶出試験での製品回収を防ぐ)
4. 「当面の間は、申請時の長期保存条件を…」について (2022年GMP事例集より)
5. 安定性データから将来の規格不適合を早く予測し、万が一回収になっても欠品を回避する
6. 割り増し仕込み (過量仕込み) について
  - ICH Q8
  - 2013年GMP事例集と2022年GMP事例集の比較
  - 実際の事例
  - 福井県の製造所の割り増し仕込み事例を考える
  - 最近のある都道府県の割り増し仕込みに関するやりとり
安定性モニタリングによる製品回収事例
1. 含量の低下による規格逸脱による製品回収
2. 溶出試験不適合による製品回収事例
3. 類縁/不純物
4. 製品回収事例から見えて来るもの
5. 欠品を来さない場合
6. 欠品を来す場合
知っておきたい統計の知識
1. データの見方、図示化
2. 基本統計量
3. バラツキの概念と分析バラツキの要因
  - データを見るとは規格適合だけでなく、そのデータの発生確率を知ること
4. 工程能力指数 (管理図との違い)
5. 95%信頼区間 (バラツキによる規格不適合を考える)
6. 相関係数と回帰式 (含量低下を考える) とグラフ
7. F検定&t検定
8. 分散分析
申請時の規格設定の考え方 (承認後のリスクを高めない)
1. 日局収載時の規格の見直しについて
2. 規格幅の設定
3. 経年品の低下 (安定性試験結果の反映)
4. 類縁、不純物
5. 1包装から複数回サンプリング、1包装1サンプルを採取の違い
申請試料用ならびに安定性試験用のサンプリングの注意点
1. サンプルはロットを代表しているか
2. 注射剤の不溶性異物
3. ミニチュアサンプル
溶出試験以外の安定性モニタリングでの製品回収
1. 含量
2. 原薬の新製法による物性変化 (結晶形) による安定性での低下
3. 原薬の粒子径 (ビタミンA) のバラツキと経年での安定性のバランス
4. 類縁/不純物
5. 研究開発時点でのデータ処理の問題
6. 原薬の出発物質変更による経年での不溶性異物
7. 生薬の類縁物質の原薬と経年での管理
8. その他
割り増し仕込み (過量仕込み) について
1. ICH Q8
2. 2013年GMP事例集と2022年GMP事例集の比較
3. 実際の事例
4. 福井県の製造所の割り増し仕込み事例を考える
5. 最近のある都道府県の割り増し仕込みに関するやりとり
海外製造所品の溶出試験齟齬対応
1. 海外製造所と受け入れ試験結果の不一致
2. 話し合いの結果
3. 取り決め事項への反映
海外販売品導入時の品質評価 (溶出試験)
1. 導入時の品質の確認
2. 溶出試験の課題とその対応
国内販売品の販売移管時の品質評価 (溶出試験)
1. 移管時の品質の確認
2. 溶出試験の課題とその対応
溶出試験で製品回収を起こさないために
1. 製品品質照査結果からリスクのある製品の抽出 (確率/統計の視点から)
2. 改善対応
  - 処方変更
  - 製造方法変更
  - 包装変更
3. 溶出試験の堅牢性 (影響を受けやすい製品のリストアップ)
  - 原薬の粒子径管理
  - 経年で低下する場合
  - OOT管理
技術移管時の溶出試験の確認と溶出試験に影響を及ぼす因子
1. 4液性の溶出挙動確認
2. 原料
3. 製造方法
4. 包装 (ピンホール)
QCで防ぎたい品質トラブル
1. 溶出試験の統計確率のリスクの考え方
2. 主薬の結晶形の影響
3. 主薬の物性の溶出試験への影響
4. 類縁物質が注射剤の不溶性異物に影響
DI (データインテグリティ)
1. 日本の要求事項
2. 欧米のガイダンス
3. ではどこまで対応するか
人が創る品質/Quality Culture (FDA)

質疑応答

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築

admin — Thu, 19 Feb 2026 17:14:35 +0000

高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築

～ハード/ソフト面からみた曝露リスク低減対策とADE/PDEの算出方法 / 習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、高薬理活性医薬品の管理区分に応じたグローバルなリスクアセスメント手法を学ぶことにより、洗浄評価基準と封じ込め技術、リスク低減の為の適合する呼吸器や人的保護具を学んで頂き、従業員の皆さんが自らリスクの低減を行いリスクマネジメントが廻せる人材となれるよう各種リスクアセスメント手法の基礎を学んでいただきます。

配信期間

2026年5月15日(金) 10時30分～ 2026年5月28日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月15日(金) 10時30分

修得知識

高薬理活性医薬品の原料取扱い健康安全手法
高薬理活性の管理区分毎リスク
高薬理活性医薬品とCMR (発がん性、変位原性、生殖毒性) のリスク管理
高薬理活性医薬品工場の封じ込め技術と建設設備技術
自社とサプライチェーン従業員の健康安全マネジメントのあるべき姿
サプライチェーンマネジメント手法
リスクアセスメントの必要性
グローバルなリスクアセスメント手法
サプライチェーンAuditの要求事項と指摘事項対策
委受託契約査察や行政査察で問われること
サプライチェーンAuditを受診する際の対応

プログラム

　会社は自社の従業員のみならずサプライチェーンの皆さんに快適な健康安全や労働環境を提供するのが社会的責任です。
　GMPやGDPのみならず、健康安全環境の管理は自社のみならずサプライチェーン従業員の皆さんが仕事をする上で、良いパフォーマンスが出来るバックグラウンドになります。
　そこで、高薬理活性医薬品の管理区分に応じたグローバルなリスクアセスメント手法を学ぶことにより、洗浄評価基準と封じ込め技術、リスク低減の為の適合する呼吸器や人的保護具を学んで頂き、従業員の皆さんが自らリスクの低減を行いリスクマネジメントが廻せる人材となれるよう各種リスクアセスメント手法の基礎を学んでいただきます。これにより、サプライチェーンマネジメントを円滑に回せる企業として発展できる基盤を構築して頂きたい。

はじめに
GMPとHSE
1. GMPとHSEのあるべき姿
2. 日本企業のグローバル化の現状
3. 取るべき対応
欧米など国際化への対応とサプライチェーンマネジメント
1. 国際化について
2. 日本国内の国際化の現状
3. 近未来の日本国内製薬工場
4. どのような対応が求められているのか
5. 製薬業界でのサプライチェーンマネジメント
高薬理活性医薬品の曝露管理の重要性と管理/対応事例
1. Health健康にて求められているもの
2. 企業の健康被害対応業務事例
3. 高薬理活性曝露原薬の曝露管理
4. 封じ込めの必要性
曝露 Risk Assessmentによる封じ込め評価におけるCMR (発がん性、変異原性、生殖毒性) の重要性とADE/PDEの算出方法
1. CMR運用の重要性
2. 曝露データーの収集/サンプリングと管理
3. 曝露定性評価
4. 曝露定量評価
5. 曝露リスク優先順位と低減対策
6. PPE、RPE
7. ADE/PDEの算出方法
ハード面から見た曝露 Risk低減対策
- 建物設備の封じ込め技術とRPE呼吸器保護具
ソフト面から見た曝露管理とRisk低減対策リスク低減対策の方法
1. 評価結果のリスク低減対策の実施方法
2. 各種保護具の位置付け
個人用保護具 (PPE) の使い方と効果的な活用
習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例
まとめ
質疑応答

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講師

佐野旭氏
佐野HSEコンサル株式会社

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引

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1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:57:23 +0000

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)

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視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
お申し込みは、2026年5月13日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。

配信期間

2026年5月13日(水) 13時00分～ 2026年6月1日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月13日(水) 13時00分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

殺菌
滅菌関連用語
滅菌バリデーション
バイオバーデン
無菌試験
無菌性保証
無菌性保証水準

プログラム

　本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する初心者コースとして、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説。社内教育の一環として活用願いたい。

微生物とは
- 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
滅菌等の基礎
- 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
微生物試験方法概要
1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
各滅菌法の特徴
1. 乾熱滅菌
2. 湿熱滅菌
  - 高圧蒸気
3. ガス滅菌
  - EO
  - 過酸化水素
4. 放射線滅菌
  - 電子線
  - ガンマ線
  - X線
5. 参考濾過法等
滅菌バリデーションの概要
1. 滅菌バリデーションとは
2. DQ、IQ、OQ、PQ
3. 製品性能の適格性検証
4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
その他

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
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全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)」 (視聴期間: 2026年5月13日〜6月1日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)」 (視聴期間: 2026年5月19日〜6月1日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:55:05 +0000

Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

～滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 + 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点、バイオバーデン測定、回収率・D値測定、素材への経時変化の検証から、滅菌・バリデーション関連の製品回収事例傾向、パラメトリックリリース推奨などについて～

オンライン開催

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視聴期間はそれぞれ2026年5月13日〜6月1日、2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
お申し込みは、2026年5月13日まで承ります。

配信期間

2026年5月13日(水) 13時00分～ 2026年6月1日(月) 16時30分
2026年5月19日(火) 13時00分～ 2026年6月1日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月13日(水) 13時00分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

殺菌
滅菌関連用語
滅菌バリデーション
バイオバーデン
無菌試験
無菌性保証
無菌性保証水準

滅菌バリデーション
滅菌バリデーション基準
QMS省令
PIC/S GMP
無菌性保証

プログラム

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース: 初心者コース

(視聴期間: 2026年5月13日〜6月1日を予定)

微生物とは
- 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
滅菌等の基礎
- 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
微生物試験方法概要
1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
各滅菌法の特徴
1. 乾熱滅菌
2. 湿熱滅菌
  - 高圧蒸気
3. ガス滅菌
  - EO
  - 過酸化水素
4. 放射線滅菌
  - 電子線
  - ガンマ線
  - X線
5. 参考濾過法等
滅菌バリデーションの概要
1. 滅菌バリデーションとは
2. DQ、IQ、OQ、PQ
3. 製品性能の適格性検証
4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
その他

質疑応答

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース: 実務者コース

〜行政、認証機関等への滅菌講師や海外査察対応経験、医療機器業界滅菌ガイドライン作成、ISO滅菌国内委員の経験など踏まえたポイントを解説 (一部医薬品PIC/S GMP等含む) 〜

(視聴期間: 2026年5月19日〜6月1日を予定)

改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
2. 必要文書
  - 手順書
  - 計画書
  - 記録
  - 報告書
  - その他
3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
4. 定期、変更時のバリデーション
5. 日常のバリデーション
6. バイオバーデンの管理
7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
8. 滅菌関係の力量教育
9. マネジメントレビュー
10. その他
滅菌条件設定方法
1. 簡易的な滅菌条件設定
2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
滅菌の判定方法
1. 無菌性保証における無菌試験における限界
2. BIより抵抗性の強い菌や共存物による抵抗性影響
3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
各滅菌法におけるバリデーション留意点
1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
3. ガンマ線滅菌
4. 電子線滅菌
微生物試験のバリデーション
放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
3. プレフィルドシリンジの留意点
4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
5. 承認申請際のガイドライン
EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
4. 環境への問題と対策
5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

受講特典

希望者に筆者の関連文献、滅菌基礎教育の力量確認試験問題を提供いたします。

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2026年5月13日〜6月1日、2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用

admin — Thu, 19 Feb 2026 16:16:56 +0000

企業規模の違い・現場の視点で考える

ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用

～QbDの取り組みは企業形態で変わるか～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、QbD/QRMに基づく製剤開発に焦点を当て、企業規模や形態の違いでQbD/ QRMの取り組みにどのような違いがあるのか、またそれを克服するためにどのような方法があるかを解説いたします。
また、ICH Q8ガイドラインの目的とする製剤や工程の化学的な理解につながる実験計画法 (Desing of Experiment, DoE) について解説いたします。

配信期間

2026年5月13日(水) 10時30分～ 2026年5月26日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月13日(水) 10時30分

修得知識

QbD/QRMに基づく製剤開発手順
QbD/QRMを支える知識管理と暗黙知
QbDにおけるDoEの活用
ライフサイクルを通した品質保証の考え方とQbDの係わり

プログラム

　今日、医薬品 (製剤) 開発は、品質リスクマネジメント (QRM) とQuality by Design (QbD) の手順に基づいて行われている。具体的な手順は、ICH Q8製剤開発に関するガイドライン、ICH Q9医薬品品質リスクマネジメントガイドラインに紹介されているが、これを言葉通りに実施すると、いろいろな課題が見えてくる。特に、製剤開発に時間的な余裕がある新薬開発と、時間もコストも限られている中小製薬企業や後発医薬品開発、そして医薬品開発に不慣れなベンチャー企業における開発では、おのずとQbD/QRMの取り組みも変わってくる。また、そこには製剤・プロセスの科学的な理解の一助としての計量化学的な取り扱い、そして会社が持っている知識の活用が必要になっている
　本セミナーでは、2人の講師により、このQbD/QRMに基づく製剤開発に焦点を当て、企業形態の違いでQbD/ QRMの取り組みにどのような違いがあるのか、またそれを克服するためにどのような方法があるかを第1部の講演として紹介し、その上でICH Q8ガイドラインの目的とする製剤や工程の化学的な理解につながる実験計画法 (Desing of Experiment, DoE) について、第2部で紹介する。この1部、2部の説明を通して、自社の状況を踏まえてどのような取り組みが適しているか、またそこにある課題や限界への理解が深まると期待される。

第1部 Quality by Designに基づく医薬品 (製剤) 開発の手順と課題

(10:30〜14:30 ※途中12:00〜13:00 昼食時間を挟みます)

医薬品開発 (製剤) 手法の歴史
1. 歴史から見る品質保証への取り組み – GMPからValidation、そして… –
2. Quality by Testingの限界と米国が直面した問題
3. ICHガイドラインがもたらした開発手順の変化とインパクト
Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発手順
1. QbD/QRMに基づく製剤開発の具体的な手順
2. QbD/QRMに基づく製剤開発成功のKey – 知識管理と暗黙知の活用 –
3. 改定されたICH Q9ガイドライン – 何が問題だったのか? –
4. DoEはQbDにおける必須要素か
5. QbDは、開発製造現場の問題を解決できたのか – 残された課題 –
現場の視点から見たQbDに基づく医薬品開発
1. 新薬開発企業におけるQbDの取り組み
2. 中小製薬企業や後発医薬品企業から見たQbDの取り組み
3. ベンチャー企業から見たQbDの取り組み
4. 製造現場の視点から見たQbDへの期待と課題
QbDに基づく取り組みと知識管理
1. 知識管理・暗黙知・品質システムの係わり
2. 製造源における暗黙知の活用 – SOPにどう落とし込むか –
3. 最後の砦は、Quality Culture! – Quality Cultureですべてが決まる! –
まとめ

質疑応答

第2部医薬品 (製剤) 開発における実験計画法 (DoE) の活用

〜基礎から分かり易く解説〜

(14:45〜16:15)

直交表による多因子実験の立案と解析
1. Fisherの3原則
2. 直交表の成り立ち・最小の実験数で最大の効果を得る
3. 因子の割り付け・因子の割り付けにはルールがある
4. 品質特性に影響するリスク因子の同定・分散分析を活用する
応答曲面法の基礎と応用
1. 応答曲面の作成・因子 – 特性間の相関関係をモデル化する
2. デザインスペース (DS) の設定・応答曲面を重ね合わせてDSを求める
3. 最適条件の探索・複数の品質特性を同時に最適化する
まとめ

質疑応答

全体の質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者
高山幸三氏
星薬科大学

名誉教授

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

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視聴期間は2026年5月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

admin — Tue, 16 Dec 2025 04:08:48 +0000

バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

～品質分析や特性解析への超遠心分析の適応方法 / 超遠心分析で得られたデータ解釈方法～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「バイオ医薬品分析コース (Aコース分析法バリデーション + Bコース超遠心分析)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法について詳解いたします。

配信期間

2026年5月12日(火) 13時00分～ 2026年5月25日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月12日(火) 13時00分

修得知識

超遠心分析の原理
抗体やAAVなどのバイオ医薬品・遺伝子治療薬の品質分析や特性解析への超遠心分析の適応方法
超遠心分析で得られたデータ解釈方法の取得

プログラム

　近年、バイオ医薬品の開発が非常に活発に進められており、抗体を中心としたモダリティに加え、ここ数年ではアデノ随伴ウイルス (AAV) を用いた遺伝子治療薬の開発も盛んになっている。
　本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法の習得を目的としている。

超遠心分析の歴史
超遠心分析の基礎理論
超遠心分析沈降速度法の測定と解析
1. 超遠心分析沈降速度法の原理
2. 超遠心分析沈降速度法の解析方法
品質分析、特性解析における超遠心分析の活用例
1. バイオ医薬品における超遠心分析の使用例
  1. 超遠心分析沈降速度法による抗体医薬の凝集体解析
  2. 直交法としてのSEC分析との比較
2. 遺伝子治療薬における超遠心分析の使用例
  1. 超遠心分析沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定
  2. 多波長超遠心分析沈降速度法によるAAVの解析
  3. バンド沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定

質疑応答

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講師

野田勝紀氏
株式会社ユー・メディコ分析事業本部

リサーチフェロー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「バイオ医薬品分析コース (Aコース分析法バリデーション + Bコース超遠心分析)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方」 (Aコース分析法バリデーション) (配信期間 : 2026年4月8日〜21日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
アーカイブ配信「バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法」 (Bコース超遠心分析) (配信期間 : 2026年5月12日〜25日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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