技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例

包装PVの真価と改善知識習得のための

医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例

東京都 開催 会場・オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年3月24日〜30日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

医薬品包装工程で繰り返されるトラブルの多くはPVの設計不足が原因です。
本セミナーでは、工程で従事する作業者へのGMP教育の推進、稼働安定化・製品品質の維持・改善の提案能力、資材品質の標準化と業者への技術指導能力向上ノウハウについて、現場で直ぐに役立つ・応用できる内容を実践的に解説いたします。

開催日

  • 2026年3月17日(火) 13時00分17時00分

受講対象者

  • 医薬品工場QA・QC (特に受入れ試験部門) 関係者
  • バリデーション担当者
  • 製造現場責任者、担当者
  • 包装設備機器類の保全担当者
  • 自己点検責任者、担当者
  • 製販業者のQA関係者

修得知識

  • 包装バリデーションの基礎
  • 工程で従事する作業者等へのGMP教育の推進とレベルの向上
  • 工程の稼働安定化・製品品質の維持・改善
  • 資材品質の標準化と業者への技術指導等の能力向上

プログラム

 演者が、これまで行ってきた製薬企業への技術指導や監査等を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30〜40年前に経験したことが未だに存在」していることである。
 この要因は、人・モノ・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく出口管理による事後対応型 (今は何も起こっていないから大丈夫等、市場クレームの発生がないなど) の結果オーライで終わっている実態を見受ける。 なかでも、工業化等の段階で製造に必要な標準を設定する過程での根拠や設定値・許容範囲 (公差) 等が不明。また、設備機器類に適合・組合せる資材品質が業者任せ (業者標準品の入手等) ・確認不足 (原料等の供給者管理の不備) などが原因で、このことが製造行為に入ってからの初期トラブルやその一部は市場クレームの発生を招いている。 このようなことから、改めて資材品質の規格化と取決めの充実ならびにバリデーション ( PV:製造性能適格性確認 ) での組合せ・評価等の重要性など、手法の一端を紹介したい。

  1. 包装工程の現状
  2. 包装工程の役割り
  3. 包装工程のバリデーション (PV)
    1. 現状
    2. PV (製造性能適格性確認) の必要性
    3. モノの移動と複数部品との組合せ
    4. 資材物性の把握と確認
    5. 非定常時の処置手順の標準化
  4. トラブル (指摘事項含) と改善策
    1. ヒューマンエラー
      • 例1. 操作と確認作業
      • 例2. フイルムの蛇行処理
      • 例3. PTPシートの接着 (シール) 不良
      • 例4. チェッカー排出品の処理誤り
    2. 監査時の指摘事項
      • 例1. 圧縮空気・真空圧の使用条件の不明確ならびに管理・運用不備
      • 例2. オートチェッカー用テストピース (基準片) の管理・運用不備
      • 例3. チョコ停・慢性不良等の記録・管理の不備
    3. 工程トラブル
      • 例1. 印刷箱の封緘不良 (ホットメルトのノズル詰り)
    4. 市場クレーム
      • 例1. アンプルラベル裏面粘着剤の変色
      • 例2. 印刷箱のインク擦れ
  5. まとめ
  6. 質疑応答

講師

  • 岡田 克典
    NPO 医薬品・食品品質保証支援センター
    幹事

会場

TH企画 セミナールーム
東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

受講者の声

  • セミナーの内容は非常に充実しており、大変勉強になりました。先生のご説明も分かりやすく、理解が深まりました。
  • 実践的でとても内容の濃いセミナーでした。参加してよかったです。ありがとうございました。
  • 事例をご紹介いただきながらだったので、分かりやすかったです.今年から包装工程のバリデーション業務を行っているので、学ぶことが多く貴重なセミナーになりました.
  • 具体的な事例が紹介されており、実践しやすく、大変参考になりました。今後に生かしていきたいと思います。
  • 実践的でよかった。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

  • ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年3月24日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/7 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント オンライン
2026/1/8 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
2026/1/8 RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル オンライン
2026/1/8 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 オンライン
2026/1/9 GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか オンライン
2026/1/9 戦略的なターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定プロセスと競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法 オンライン
2026/1/13 欧米主要国の薬価制度の最新動向とその薬価交渉プロセス オンライン
2026/1/13 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2026/1/14 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2026/1/14 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2026/1/14 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 オンライン
2026/1/14 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン
2026/1/14 GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 オンライン
2026/1/15 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2026/1/15 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 オンライン
2026/1/15 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2026/1/15 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/15 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2026/1/16 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2026/1/16 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/11/13 東南アジアの食品包装材料・日本とアジアのバリアー包装材料 実態と将来展望 2023-2025 (書籍 + PDF版)
2024/11/13 東南アジアの食品包装材料・日本とアジアのバリアー包装材料 実態と将来展望 2023-2025
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/7/22 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 (書籍版 + CD版)
2024/7/22 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -