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本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

本セミナーでは、既承認品目の公開資料を基に、細胞医薬の承認申請に必要となるCMC情報をCTD構成に沿って整理し、申請準備に役立つ実務的な視点を解説いたします。
また、iPS細胞由来製品の製造販売承認申請を検討する際に活用できるiPS細胞由来製品の非臨床安全性評価の考え方について解説いたします。
さらにCDMOの実務視点から、CAR-T細胞やMSC製剤等を例に、CTD Module 3を見据えた製造・品質試験、品質設計、規格設定、Validation、Comparabilityの考え方について解説いたします。

本セミナーでは、FDA CSA、PIC/S DI Guidance、GAMP 5 2nd Edition、EU GMP Annex 11、Annex 22 (AI Draft) 等を踏まえ、AIアプリのCSVにおける実務上の考え方と現実的な対応策を解説いたします。

本セミナーでは、長年現場を支えてきた査察通訳者の視点から、FDA査察の全体像や社内準備、現場で役立つ実践的な英語表現までを分かりやすく解説いたします。
さらに、データインテグリティの最新トレンドやFDAの近年の動向、実際に使える企業対応のヒント、現場の実例や事例を交えて、自社に有利な査察対応に繋がる知識を解説いたします。

本セミナーでは、変形性膝関節症について基礎から解説し、OAの治療の現状と将来、諸外国の状況、最新のOAに関する新しい治療法、有望な治療法について解説いたします。

本セミナーでは、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請・原価計算資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、品質トラブルやデータ不正、製品回収事例をもとに、Quality Cultureの醸成と実効性ある品質マネジメントを体系的に解説いたします。
GMP・OOS・逸脱管理、PMDA査察対応、教育訓練、ヒューマンエラー防止、偽造・隠蔽防止策まで豊富な実例を交えて解説いたします。
現場任せではない経営・管理職の役割と、品質を守る組織風土づくり、人がミスを起こしにくい仕組みやSOP設計、心理的安全性を踏まえた実践的ノウハウを伝授します。

本セミナーでは、医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習とデータ活用の最新動向と実践事例、データの収集・分析、AIを用いた予測モデルの構築、GMPにおけるAIの適用事例について解説いたします。

本セミナーは、ICH M7ガイドラインについて取り上げ、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、変形性膝関節症について基礎から解説し、OAの治療の現状と将来、諸外国の状況、最新のOAに関する新しい治療法、有望な治療法について解説いたします。

本セミナーでは、GMPの基礎から解説し、GMP監査において「まず見るべきポイント」「質問の仕方」など、抑えるべき監査の勘所を解説いたします。

本セミナーでは、信頼性基準試験の信頼性確保の要求事項、信頼性基準試験の監査手法・QC手法について詳解いたします。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。