tech-seminar.jp

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

核酸医薬品ならびにmRNAワクチン・医薬品開発において肝・筋以外の組織・細胞への標的化や体内動態の制御などの課題を解決する為には脂質ナノ粒子の設計ならびに標的疾患に適する投与ルートを組み合わせたDDS技術が鍵となります。
本セミナーでは、核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSについて、基礎知識から薬物動態評価、近年注目されている非肝臓デリバリーの最前線まで実施例を交えて概説いたします。

本セミナーでは、医薬品ライセンスについて基礎から解説し、医薬品ライセンスにまつわる実際の具体的なトラブル事例や契約交渉段階における論点、その対応など講師の経験から解説いたします。

英文メディカルライティングに必要不可欠とされる明確で簡潔な、理解しやすく、正しい英文を書くためのTipsを講師の実務経験に基づいてお伝えいたします。
なお、本セミナーでの英文法に関する内容は、本講師の英語教師でありビジネスパートナーでもあるネイティブのアメリカ英語の専門家による監修の下で作成した資料に基づき解説いたします。

本セミナーでは、こうした洗浄・洗浄バリデーションの現状を踏まえ、洗浄バリデーションの基本となる残留限度値設定の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、近年開発品目が増加しているバイオ医薬品の洗浄上の課題や評価の効率化を図るための手段としてのTOCの活用、そして最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verification) における活用について紹介いたします。

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の製造販売承認・認証申請・届出やPMDA全般相談・対面助言等について解説いたします。

本セミナーでは、QA業務について基礎から解説いたします。
供給者監査におけるGMP監査の計画、準備、実施段階での進め方と留意点、自己点検の意義や進め方、活かし方について詳解いたします。

本セミナーでは、GMP省令が要求する製品品質照査の実施方法、医薬品品質システムの基礎、実効性を高めるための施策、医薬品品質システムの再構築について事例をふまえて解説いたします。

本セミナーでは、バリデーション指針と改正されたGMP省令、ならびにバリデーションの目的と検証対象などの規制面の解説から、バリデーションの実践に当たって、その回数、再バリデーション、変更時のバリデーションなどの注意事項、ペプチド合成工程実施のプロセスバリデーション事例、原薬の開発・製造と承認申請書類・CTD-M3への落とし込みなどについても、あわせて解説いたします。