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滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点

滅菌医療機器、無菌製剤、無菌包装材 関係者向け

滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点

~QMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認と規格基準の動向について解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

開催日

  • 2025年1月16日(木) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 殺菌、消毒、滅菌の基礎
  • 各種滅菌方法の特徴と注意点
  • 滅菌バリデーションの基礎

プログラム

 滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説する。

  1. 滅菌、無菌性保証関連の回収事例、監査指摘事項
    1. 滅菌包装の問題
    2. 滅菌、無菌性保証の問題
    3. 滅菌バリデーションの問題
    4. 無菌環境モニタリング管理の問題
    5. バイオバーデン管理の問題
    6. 外部監査指摘事項
  2. 滅菌と無菌性保証の基礎
    1. 滅菌とは
    2. 無菌性保証とは
    3. 無菌試験で無菌性の保証はできない
    4. パラメトリックリリースとは
  3. 滅菌関連の規格、基準等
    1. 日本薬局方
    2. PIC/S GMP
    3. ISO滅菌バリデーション規格
    4. 滅菌バリデーション基準 (行政通知)
  4. 滅菌バリデーションの一般的留意点
    1. 一般的留意点と文書化の留意点
    2. 微生物試験のバリデーション
    3. 予測的バリデーション
    4. 日々 (日常) のバリデーション
    5. 再バリデーション (変更時と定期)
  5. 個別滅菌法における留意点
    1. 湿熱滅菌 (高圧蒸気滅菌)
    2. 酸化エチレンガス滅菌 (EOG滅菌)
    3. ガンマ線滅菌
    4. 電子線滅菌
  6. 滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌の場合)
    1. 設備の適格性確認
    2. 製品性能適格性確認 (材質影響評価/最大許容線量設定)
    3. 滅菌性能適格性確認 (バイオバーデン抵抗性評価/滅菌線量設定)
    4. 稼働性能適格性確認 (線量分布測定/ 最大、最小線量位置確認)
    5. 最終照射滅菌条件設定 (再現性確認/表面管理点の許容範囲設定)
    6. パラメトリックリリース (ドジメトリックリリース) /無菌試験省略
    7. 定期的バリデーション (バイオバーデン管理、検定照射監査)
  7. 粉体薬剤、原薬の滅菌の課題
    1. EMAの滅菌選択ガイド
    2. 現状滅菌法の課題、リスク
  8. その他 EOG滅菌関連課題のFDA代替滅菌プログラム

講師

  • 山瀬 豊
    価値創造&バリデーション支援センター
    代表

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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