技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2025年1月14日〜27日を予定しております。
お申し込みは2025年1月14日まで承ります。
本セミナーでは、バリデーション指針と改正されたGMP省令、ならびにバリデーションの目的と検証対象などの規制面の解説から、バリデーションの実践に当たって、その回数、再バリデーション、変更時のバリデーションなどの注意事項、ペプチド合成工程実施のプロセスバリデーション事例、原薬の開発・製造と承認申請書類・CTD-M3への落とし込みなどについても、あわせて解説いたします。
医薬品・医薬部外品GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し、「バリデーション指針」に基づいて実施しなければならない (GMP省令第13条) 。また、医薬品の製造業者等があらかじめ指定した者に行わせるバリデーションについては、「バリデーションの対象となる構造設備、手順、工程等に関して熟知している職員を当該バリデーションの責任者としてあらかじめ指定し、その職責及び権限を含め、GMP省令第6条第4項の規定による文書に適切に定めておくことが求められる」 (バリデーション基準) とある。
バリデーションとは、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法 (以下この基準において「製造手順等」という。) が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること。」である。その結果、バリデーションが目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できるようにすることが出来る。そのために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。また、医薬品開発あるいは技術の確立が当該製造所以外で行われた場合には、必要な技術移転を実施することが必要である。
各種のGMPバリデーションの中でも医薬品開発、承認申請にとって必須要件となるプロセスバリデーションについて、日米欧のプロセスバリデーションへのQトリオとの関連性を含めた要求事項、継続的ベリフィケーション (CPV) 、Q11に対応する管理戦略、CTD作成上の留意点、そしてライフサイクルマネジメント等ついて詳しく解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。