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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

医薬品品質システム (PQS) 構築のための重要8業務の要点と実践のポイント

2022年7月7日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要件からQC/QAが実施すべき業務と責任についてわかりやすく解説いたします。

治験薬GMP要求事項の理解と実際の運用

2022年7月5日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と実効性評価

2022年7月5日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令における教育への要求事項を整理し、教育の効果確認が必須となった現状で教育者は何をすべきか、その教育者を育てるために何をするか、効果的な教育とするためのテキスト作成のコツ、および契約社員への教育について講演者の経験を基に解説いたします。

GMP監査を効果的に実施するための体制づくり

2022年7月5日(火) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査が予定通り終わらない、時間配分が上手くいかず消化不良、そんな担当者のためのGMP監査のポイント、監査項目の絞り込みのコツを詳解いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2022年7月4日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

2022年6月30日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

2022年6月30日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。

品質マニュアルなど主要な手順書・記録類の作成及び運用上の留意点

2022年6月30日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を見据え、マネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形、マネジメントレビュー記録事例を解説いたします。

ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例

2022年6月29日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)

2022年6月29日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPデータの記録や管理方法、OOS/OOT発生時の処理手順などを、講師の監査員での経験を踏まえて解説いたします。
査察で重篤な指摘を受けないような対応と留意点について解説いたします。

医薬品製造現場での逸脱事例とCAPA

2022年6月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正点について解説し、改正GMP省令で求められているCAPA、医薬品品質確保のためのCAPA、逸脱を適切に処理するために重要となるCAPAについて解説いたします。

GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

2022年6月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

治験薬GMP要求事項の理解と実際の運用

2022年6月24日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント (アーカイブ配信)

2022年6月24日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と実効性評価

2022年6月24日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令における教育への要求事項を整理し、教育の効果確認が必須となった現状で教育者は何をすべきか、その教育者を育てるために何をするか、効果的な教育とするためのテキスト作成のコツ、および契約社員への教育について講演者の経験を基に解説いたします。

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応

2022年6月24日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、Process Performance Qualification (PPQ) 段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき結果について解説するとともに、PPQの成功やCPVの遂行に必要なCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、凍結乾燥製剤の開発を事例として詳細に解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 入門・基礎

2022年6月22日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、ER/ES (電子記録、電子署名)の基礎から解説し、CSVの実務と効率化について詳解いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2022年6月22日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)

2022年6月20日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPデータの記録や管理方法、OOS/OOT発生時の処理手順などを、講師の監査員での経験を踏まえて解説いたします。
査察で重篤な指摘を受けないような対応と留意点について解説いたします。

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

2022年6月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。

原薬連続生産における設備設計/プロセス連結とGMP対応

2022年6月20日(月) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、フロー合成における反応条件最適化のコツ、装置設計のポイント、プロセスを連続化させる上でのトラブルと対策等、原薬連続生産におけるGMP・バリデーション対応の課題と準備・対策について詳解いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2022年6月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2022年6月14日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

原薬開発/製造担当者スキルアップコース

2022年6月8日(水) 10時30分16時30分
2022年7月7日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催
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