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本セミナーでは、各滅菌・無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎・特徴・滅菌バリデーションでの留意点・バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また、ISO 11607:2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイント、本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。

本セミナーでは、米国市場向けの医薬品製品の新薬承認の取得または委託製造業務を検討または計画されている企業の品質保証・品質管理・製造・薬事の各部門の担当者を対象に、FDAのcGMP査察とはどういうものか、また対応の基本的な事項を、講演者の経験に基づいて解説いたします。

本セミナーでは、長年現場を支えてきた査察通訳者の視点から、FDA査察の全体像や社内準備、現場で役立つ実践的な英語表現までを分かりやすく解説いたします。
さらに、データインテグリティの最新トレンドやFDAの近年の動向、実際に使える企業対応のヒント、現場の実例や事例を交えて、自社に有利な査察対応に繋がる知識を解説いたします。

本セミナーでは、CDMO選定の評価ポイント、RFP作成、品質契約、技術移管、監査対応などの実務を解説するとともに、米国、欧州、中国、韓国など海外CDMO業界の最新動向や、バイオ医薬品・細胞治療・核酸医薬における製造委託戦略について事例を交えて紹介いたします。

本セミナーでは、海外規制当局査察に対応するために必要なGMP文書の英文化と、査察で頻出する英語表現・専門用語について解説いたします。
基準書・手順書・記録類の英訳のポイントに加え、査察前・当日・査察後の対応、バックルーム運営、SME・QC担当者のトレーニング方法まで、豊富な査察経験を持つ講師が事例を交えて解説いたします。
模擬査察も取り入れ、海外査察で誤解なく対応するための実践力と、査察対応力を総合的に習得いただけます。

本セミナーでは、医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習とデータ活用の最新動向と実践事例、データの収集・分析、AIを用いた予測モデルの構築、GMPにおけるAIの適用事例について解説いたします。

本セミナーでは、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点などについて解説いたします。

本セミナーでは、GxP環境でクラウドサービスの利用が拡大する中、SaaSのCSVとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価をどのように実施すべきかを体系的に解説いたします。
CSV、ER/ES、データインテグリティの基礎から、PIC/S・GMP省令に対応したクラウドバリデーション、供給者評価・監査、FDA査察事例まで実務に沿って解説いたします。

本セミナーでは、天秤・秤量操作について取り上げ、第十九改正日本薬局方のおける具体的な項目、校正の不確かさ (バラツキ) 評価の意味、自社内における点検 (校正) 作業の限界とSME (外部試験機関) に委託したほうがよい項目の見極め、器物検査的、伝統的に行われていた方法ではなく、GxPに基づく科学的・技術的に点検 (校正) 作業するための知見について解説いたします。

本セミナーでは、ICH E6 (R3) をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイントを整理して話をさせて頂います。

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

本セミナーでは、海外を含む原薬・中間体の調達において重要となる、GMP査察、委託先評価、技術移転、原薬工場選定のポイントを実務事例から解説いたします。
開発段階から商用生産まで、各ステージで求められる調達判断、事前チェック、プラント・ラボツアー、書類調査、委託後のフォローアップを体系的に解説いたします。
さらに、海外製造業者との取引、逸脱・不純物・結晶多形などのトラブル事例も交えて実践的な知識を習得いただけます。

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。