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本セミナーでは、なぜ記録の改竄、不具合な記録の隠蔽・破棄事件が起きるのか、その遠因を考察するとともに、あるべき製造/試験記録書ならびにその監査ポイントを具体的に紹介いたします。

本セミナーでは、CSVについて取り上げ、CSVの基礎、最新規制動向、CSV活動の進め方、リスク評価について解説いたします。

本セミナーでは、CSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法等を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説いたします。

本セミナーでは、CSVについて取り上げ、CSVの基礎、最新規制動向、CSV活動の進め方、リスク評価について解説いたします。

本セミナーでは、原薬製造プロセスにおける変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して、実例をもとに解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説いたします。

本セミナーでは、ICH Q3Dガイドラインおよび第十八改正日本薬局方 (JP18) に基づいた、医薬品中の元素不純物管理とリスクアセスメントの核心を解説します。原薬・添加剤・製造設備等に起因する混入リスクの評価手順から、JP18で求められる具体的な管理規定の運用・構築方法まで解説いたします。
特に、PMDAへの製造販売承認申請における留意点や、当局によるGMP査察への実践的な対処法、指摘事項への回答方法について具体的に説明いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における分析法の立上げや分析法バリデーションの計画と実施時の重要ポイントを解説いたします。

本セミナーでは、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVの基礎と、対応の注意点について詳解いたします。

本セミナーは、GMPとバリデーションの基礎から解説し、空調・クリーン化の基本設計とその検証 (DQ, IQ, OQ, PQ) および無菌医薬製造のための実務について詳解いたします。

本セミナーでは、原料選定から処方設計、容器設計、微生物対策、安定性保証、市販後対応、さらには海外展開まで、開発担当者が押さえるべき品質管理の要点を体系的に解説いたします。

本セミナーでは、FDA査察で頻繁に登場する英語表現・専門用語の意味、失敗の実例から効果的な説明の仕方のノウハウ、手順書・口頭説明で使用してはいけないNGワードについて、事例を交えながら実践的に解説いたします。