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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2025年8月20日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座

2025年8月19日(火) 13時00分2025年9月1日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、外国製造業者に対してGQPとして実施する際、GMP監査の現場で使う英語の例文を解説いたします。

国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策

2025年8月18日(月) 13時00分2025年8月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書 (エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説いたします。
また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説いたします。

バイオ医薬品 GMP入門講座

2025年8月18日(月) 12時30分2025年8月26日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品を製造するにあたり、注意すべき点を説明するとともに、次世代モダリティーに関する話題も取り上げて解説いたします。

製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理

2025年8月18日(月) 10時00分2025年8月28日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造作業員の責務である、より良い製造指図記録書に改善していくために必要となる、あるべき指図記録書について基礎から解説いたします。

GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理

2025年8月15日(金) 10時00分2025年8月25日(月) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、省令改正によるSOPや記録書類の細分化、担当者の交代、監査や査察での指摘事項への対応など、年を経て増え続けるGMP文書の整理について詳解いたします。

医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策

2025年8月8日(金) 10時30分2025年8月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、担当者、責任者として知っておくべき変更管理/逸脱管理業務について、具体例を交えて解説いたします。

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは

2025年8月7日(木) 13時00分2025年8月21日(木) 16時30分
オンライン 開催

2019年〜2024年に亘って薬機法一部改正の施行、改正GMP省令の施行と逐条解説の施行、第18改正日本薬局方の施行、第二追補の発出等、大変革が続いております。
本セミナーでは、そのような中、医薬品GMPに係る事案で承認書等の文書類に係るデータの完全性を図り、GMP文書管理、記録管理に関する指摘や不整合を出さないようにするために必要な知識について解説いたします。
査察当局はどのようなGMP文書を期待しているか、不適切なGMP文書とはどのようなものであるかを解説いたします。

化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法

2025年8月7日(木) 10時30分2025年8月21日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは化粧品OEM, ODMにおける品質管理・品質保証 (QRM) の考え方、製造販売業者に求められる「品質監査」の活用とチェックシートの作成手順について解説いたします。
また、化粧品の品質保証として、業務改善 (不良発生防止CAPA) や未然防止 (品質リスクマネジメントQRM・失敗学) 等についても解説いたします。

バイオ医薬品 GMP入門講座

2025年8月6日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品を製造するにあたり、注意すべき点を説明するとともに、次世代モダリティーに関する話題も取り上げて解説いたします。

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順

2025年8月6日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準の設定と、変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策、発生時の対応法について解説いたします。
また、最近のPMDAからの指摘事例を基に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についても、PIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12 (PACMP) 等も踏まえて解説いたします。

製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理

2025年8月6日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造作業員の責務である、より良い製造指図記録書に改善していくために必要となる、あるべき指図記録書について基礎から解説いたします。

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例

2025年8月5日(火) 10時30分2025年8月26日(火) 16時30分
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本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。

開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法

2025年8月4日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理

2025年8月4日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、省令改正によるSOPや記録書類の細分化、担当者の交代、監査や査察での指摘事項への対応など、年を経て増え続けるGMP文書の整理について詳解いたします。

国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法

2025年8月4日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬・製剤・包装資材等のベンダー・サプライヤのGMP監査について基礎から解説し、監査における聞き取りの重要性、聞き取りをする際の留意点、聞き取りから得られるものについて詳解いたします。

改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント

2025年8月1日(金) 10時30分2025年8月14日(木) 16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、無菌医薬品製造に関するガイドラインである PIC/S GMP Annex 1の改訂をふまえ、バイオ医薬品の製造、試験・分析において品質リスクマネジメントの中で留意すべき点について解説いたします。
また、目標とする製品品質プロファイルを考慮した重要品質特性のバリデーションの進め方と適格性評価、および改訂PIC/S GMPの要求に対応する工程管理・品質管理の実施方法について解説いたします。

国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策

2025年7月30日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書 (エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説いたします。
また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説いたします。

GMP超入門講座

2025年7月30日(水) 10時30分2025年8月6日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座

2025年7月29日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、外国製造業者に対してGQPとして実施する際、GMP監査の現場で使う英語の例文を解説いたします。

バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応

2025年7月29日(火) 12時30分2025年8月8日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応

2025年7月28日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

2025年7月28日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。

GMP超入門講座

2025年7月28日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処

2025年7月28日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説いたします。

医薬品工場における空調バリデーションおよび維持管理のポイント

2025年7月25日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品工場における空調について基礎から解説し、医薬品工場空調のバリデーション、適格性評価、維持管理まで解説いたします。

医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策

2025年7月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、担当者、責任者として知っておくべき変更管理/逸脱管理業務について、具体例を交えて解説いたします。

試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント

2025年7月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ

2025年7月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償で入手した2,300件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、CSVとDIの基礎と実務を具体的に説明いたします。
FDAの年間査察指摘件数は約1,000件。2年分を超す査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座となっております。

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは

2025年7月24日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

2019年〜2024年に亘って薬機法一部改正の施行、改正GMP省令の施行と逐条解説の施行、第18改正日本薬局方の施行、第二追補の発出等、大変革が続いております。
本セミナーでは、そのような中、医薬品GMPに係る事案で承認書等の文書類に係るデータの完全性を図り、GMP文書管理、記録管理に関する指摘や不整合を出さないようにするために必要な知識について解説いたします。
査察当局はどのようなGMP文書を期待しているか、不適切なGMP文書とはどのようなものであるかを解説いたします。

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