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本セミナーでは、空調システムの設計、施工、運用で失敗しないためにユーザーとして心得ておくべき留意点について事例を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の基礎から解説し、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明いたします。
また、国内や海外規制当局の査察に向けた取り組み、訓練について詳しく解説いたします。

本セミナーでは、ICH Q1の基礎事項および重要な役割をもつ統計解析の基礎知識及び安定性試験の各試験項目、分析方法の確立や申請を見据えた規格値・有効期間設定の考え方について解説いたします。
安定性試験の評価には予測が必要であり、予測に用いられる統計学のロジックと方法についても解説いたします。

本セミナーでは、三極 (日米欧) の治験の進め方の違いを踏まえつつ、治験薬GMPに基づく管理ポイントについて解説いたします。

本セミナーではCMC試験について取り上げ、定量試験から定性試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例を交えて解説いたします。
また、データの信頼性確保に必要なこと、日々の記録の残し方や訂正方法、データインテグリティについても解説いたします。

「治験薬だからGMP管理を簡略化できる」のではなく、Knowledgeが限られ不確実性が高い開発段階で、どのように本質的な品質保証を実現するか。
本セミナーでは、患者に必要な医薬品を届けるというPurposeを起点に、日米欧の治験薬GMPと変更管理を比較して解説いたします。
開発中の実験・検討・判断のWHYと、そこから得られた学びをKnowledgeとして形成・更新し、そのKnowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装するとともに、委託先管理に活用し、Technology Transfer及びProcess Validationを通じて商業生産へ引き継ぐLifecycle Approachを、ケーススタディを交えて解説いたします。

本セミナーでは、バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について講師の実務経験に基づいて具体的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造に使われる原料や資材のサプライヤの管理としてGMPが適用されないサプライヤを含めて、ガイドライン等で求められていること、選定から承認プロセス、承認されたサプライヤの定期的な評価、及び品質契約について事例を交えながら解説いたします。
また、GMPが適用されないサプライヤ管理、品質監査の活かし方、品質契約の締結の仕方を解説いたします。

近年の化粧品市場では、グローバル化や各国規制の強化を背景に、品質保証・品質管理担当者には、安全な製品の提供に加え、各国法規制への対応や品質マネジメント体制の構築・維持など、より幅広い役割が求められています。
本セミナーでは、ISO22716 (化粧品GMP) の要求事項を基盤として、グローバル展開を視野に入れた品質保証システム、監査、リスクマネジメント、微生物管理、変更管理、不具合対応などについて最近の状況を踏まえた化粧品の品質管理・品質保証に関して体系的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造に不可欠なGMP (医薬品の製造管理及び品質管理の基準) の基本理念を再確認するとともに、工場の現場管理において極めて重要となる「衛生・防虫防鼠・異物・クリーンルーム」の4大管理の実務を体系的に学ぶことを目的としています。

本セミナーでは、ICH Q8、Q9、Q10およびPIC/S GMPの考え方を踏まえ、原薬・製剤の豊富な事例を用いながら、技術移転で見落とされやすいリスクの抽出方法、FMEA等を活用したリスク評価の実践、許容基準設定の考え方、PPQを中心としたバリデーション戦略、分析法移管および洗浄バリデーションの留意点、移転後のCPVによる継続的プロセス確認PMDAおよびFDA査察における指摘事例を紹介いたします。

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。

本セミナーでは、各滅菌・無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎・特徴・滅菌バリデーションでの留意点・バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また、ISO 11607:2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイント、本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
また、医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎、医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。