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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

改正GMP省令対応 GMP入門講座

2025年4月16日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

GMP超入門セミナー

2025年4月16日(水) 10時30分2025年4月26日(土) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

GMP文書・記録の作成・管理の基本

2025年4月16日(水) 10時00分16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点およびQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項

2025年4月10日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器等の外部滅菌委託時の要求事項について取り上げ、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点について解説いたします。

GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)

2025年4月9日(水) 13時00分2025年4月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令が要求する製品品質照査の実施方法、医薬品品質システムの基礎、実効性を高めるための施策、医薬品品質システムの再構築について事例をふまえて解説いたします。

医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応

2025年4月9日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のサンプリングについて取り上げ、原材料の問題、PMDAの最近の動向、サプライヤー管理、海外製造所の問題点、品質契約GMP監査項目、サンプリングのポイント、受入れ試験の役割、各種ガイドライン、全梱包の同一性などについて、具体的事例を踏まえ、分かりやすく解説いたします。

ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法

2025年4月9日(水) 10時00分2025年4月19日(土) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品品質保証の骨格となるGMP・Validation、そしてその基礎となるQuality by Design (QbD) に基づく製剤開発について、歴史的な流れを振り返りながら、今日のあるべき姿、とくに過去30年間に起こったValidationの具体的な取り組みに焦点を当て最新の情報を提供いたします。

フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間)

2025年4月8日(火) 13時00分2025年4月21日(月) 16時30分
2025年5月14日(水) 13時00分2025年5月27日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介いたします。
また、社内への技術導入の流れと講師による実践事例について詳解いたします。

医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化

2025年4月8日(火) 13時00分2025年4月21日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに連続生産設備を設計するうえでの最新情報、フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を解説いたします。

標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理

2025年4月8日(火) 10時30分2025年4月18日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、標準品・標準物質の開発から生産までの設定のあり方、生産ベースでの管理のポイントについて詳解いたします。

GMP超入門セミナー

2025年4月7日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点

2025年4月4日(金) 10時30分2025年4月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化

2025年4月3日(木) 13時00分2025年4月16日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の製造において品質保証の核となる5S活動、設備の洗浄方法、洗浄管理、微生物管理について解説いたします。
また、殺菌方法についても、熱、化学薬品、紫外線、オゾンなどの製造ラインや製品特性に合った方法について案内いたします。

医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点

2025年4月2日(水) 13時00分2025年4月15日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器等の外部滅菌委託時の要求事項について取り上げ、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点について解説いたします。

医薬品品質リスクマネジメントセミナー

2025年4月1日(火) 13時30分2025年4月14日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2025年4月1日(火) 13時00分2025年7月31日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2025年4月1日(火) 10時30分2025年5月29日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み

2025年4月1日(火) 10時30分2025年8月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬のGMP対応とICH Q14への取り組みについて基礎から解説いたします。
治験薬GMPと医薬品GMPの相違点、バリデーション・ベリフィケーションの基礎、治験薬GMP要求事項に沿った準備・管理・運用について詳解いたします。

GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例

2025年4月1日(火) 10時30分2025年8月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。

GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用

2025年4月1日(火) 10時30分2025年8月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「誤り」について、不正 (違反) とヒューマンエラー、それぞれの考え方を示すとともに、様々な状況を想定した効果的なCAPAの実施について解説いたします (チェックリストの活用を含む) 。
GQPでは、製造委託先の「逸脱管理」も求められるが、自社工場以上にハードルが高いため、厚生労働省の事務連絡で発出された「GMP監査マニュアル」も活用したい。

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

2025年4月1日(火) 10時30分2025年5月29日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証

2025年4月1日(火) 10時30分2025年5月29日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。

環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

2025年4月1日(火) 10時30分2025年5月29日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

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