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本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

本セミナーでは、QA担当者 (責任者) が、改正薬機法、改正GMP省令の趣旨や内容を理解した上で、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面において、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説いたします。

本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順 (特に毒性データに基づく設定) ・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供いたします。

本セミナーでは、「誤り」について、不正 (違反) とヒューマンエラー、それぞれの考え方を示すとともに、様々な状況を想定した効果的なCAPAの実施について解説いたします (チェックリストの活用を含む) 。
GQPでは、製造委託先の「逸脱管理」も求められるが、自社工場以上にハードルが高いため、厚生労働省の事務連絡で発出された「GMP監査マニュアル」も活用したい。

本セミナーでは、バイオ医薬品におけるバリデーションについて基礎から解説し、設備機器・環境モニタリングの適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、分析バリデーションについて基礎から解説いたします。

本セミナーでは、グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説いたします。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説いたします。
さらに試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明いたします。

本セミナーでは、治験薬のGMP対応とICH Q14への取り組みについて基礎から解説いたします。
治験薬GMPと医薬品GMPの相違点、バリデーション・ベリフィケーションの基礎、治験薬GMP要求事項に沿った準備・管理・運用について詳解いたします。

本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順 (特に毒性データに基づく設定) ・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供いたします。

本セミナーでは、医薬品のサンプリングについて取り上げ、医薬品のサンプリングの基礎から解説し、PIC/S GMPガイドラインで求められている、「全梱包からの同一性確認」を負荷をかけずに対応するかポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造・試験の現場で起こりがちな記録不備の事例と、是正・防止の具体策を解説いたします。

改正QMS省令により、滅菌を外部に委託する際の委託者責任がこれまで以上に重視されています。
本セミナーでは、委託・受託の責任範囲をISO規格や実例を交えて整理し、バリデーション基準・日局に基づく滅菌工程管理の要点を解説し、外部監査や適合性調査で求められる留意点・丸投げ禁止の考え方・最新のEOG滅菌の環境動向までを網羅して解説いたします。

本セミナーでは、はじめにICH Q1の要求事項と、2025年4月に公開されたICH Q1 (改定案含む) の留意点を解説した後、安定性モニタリングの実施方法について、各医薬品の性質および剤型別で必要な試験項目 (溶出試験、光安定性、類縁物質、不純物等) 設定および試験法開発 (長期保存試験、加速試験、苛酷試験等) 、基準値の設定 (規格、保存条件、保存期間、測定頻度、測定数の決定等) 等を具体的に解説いたします。
試験計画の立案の留意点、サンプリング、OOS対応、規格不適合の予測および不適切試験の対応についても、実際に多発している製品回収事例を基に紹介いたします。

本セミナーでは、GMPの原点に返ってGMPをおさらいし、高品質の医薬品を安定して製造・販売する基礎となるコンプライアンス (法適合性) 教育を体験していただきます。

本セミナーでは、安定性モニタリングでの規格不適合や製品回収を未然に防止することを目的に、実際の事例を用い、統計解析や信頼区間、工程能力指数、回帰式などを活用したリスク予測手法を解説いたします。
申請時の規格設定・OOT/OOS対応まで、現場で役立つ知識を体系的に詳解いたします。