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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理

2025年4月30日(水) 10時30分2025年5月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム

2025年4月25日(金) 13時00分17時10分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養について取り上げ、細胞・微生物培養、製造を見据えた開発時の適切な工程設計および、バイオ生産に向けた技術開発の考え方や進める上でのポイントを解説いたします。

医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点

2025年4月25日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者の選定及び監査において、リスクマネジメントの観点から、具体的事例を示しながら解説いたします。

試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法

2025年4月25日(金) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応

2025年4月25日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVやデータインテグリティの基礎や最新動向を踏まえたうえで、「4. Data Governance」の要件を解説いたします。

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント

2025年4月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

戦略的かつ効率的な原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション

2025年4月24日(木) 13時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に重要視されているHBELでのクライテリア設定、またDHT、CHT等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。

PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点とバリデーションの立案・実施と適格性評価

2025年4月24日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、無菌医薬品製造に関するガイドラインである PIC/S GMP Annex 1の改訂をふまえ、バイオ医薬品の製造、試験・分析において品質リスクマネジメントの中で留意すべき点について解説いたします。
また、目標とする製品品質プロファイルを考慮した重要品質特性のバリデーションの進め方と適格性評価、および改訂PIC/S GMPの要求に対応する工程管理・品質管理の実施方法について解説いたします。

QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎

2025年4月24日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
また、分析バリデーションに関係する規格設定の考え方についても紹介いたします。
さらに、最近PMDAによる無通告査察などに関する試験の不備/齟齬から製品回収になっており、その対策についても紹介いたします。

見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点

2025年4月24日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌バリデーション、バイオバーデン測定、微生物試験バリデーション、FDA代替滅菌プログラム、EOG滅菌リスクと海外の動向について、講師の長年の経験を基に実践的に分かりやすく解説いたします。

高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点

2025年4月23日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令、PIC/S-GMP関連ガイドライン、PIC/S Aide Memoireをふまえ、健康ベース曝露限界値の設定 (データが少ない場合、中分子・高分子の場合などへの対応を含む) 、健康ベース曝露限界値に基づく洗浄評価基準 (製品接触部・製品非接触部・間接製品接触部を含む) 、シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄実務と管理、PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて解説いたします。

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース)

2025年4月23日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。

「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース

2025年4月23日(水) 13時00分16時30分
2025年4月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理

2025年4月23日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生データとして試験検査室で毎日発生する紙および電子データ・記録の保管・管理におけるポイントをDIの観点から説明いたします。

分析法バリデーション 入門講座

2025年4月23日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

2025年4月18日(金) 10時30分2025年4月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理

2025年4月18日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

GMP超入門セミナー

2025年4月16日(水) 10時30分2025年4月26日(土) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

改正GMP省令対応 GMP入門講座

2025年4月16日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

GMP文書・記録の作成・管理の基本

2025年4月16日(水) 10時00分16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点およびQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項

2025年4月10日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器等の外部滅菌委託時の要求事項について取り上げ、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点について解説いたします。

GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)

2025年4月9日(水) 13時00分2025年4月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令が要求する製品品質照査の実施方法、医薬品品質システムの基礎、実効性を高めるための施策、医薬品品質システムの再構築について事例をふまえて解説いたします。

医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応

2025年4月9日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のサンプリングについて取り上げ、原材料の問題、PMDAの最近の動向、サプライヤー管理、海外製造所の問題点、品質契約GMP監査項目、サンプリングのポイント、受入れ試験の役割、各種ガイドライン、全梱包の同一性などについて、具体的事例を踏まえ、分かりやすく解説いたします。

ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法

2025年4月9日(水) 10時00分2025年4月19日(土) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品品質保証の骨格となるGMP・Validation、そしてその基礎となるQuality by Design (QbD) に基づく製剤開発について、歴史的な流れを振り返りながら、今日のあるべき姿、とくに過去30年間に起こったValidationの具体的な取り組みに焦点を当て最新の情報を提供いたします。

医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化

2025年4月8日(火) 13時00分2025年4月21日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに連続生産設備を設計するうえでの最新情報、フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を解説いたします。

フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間)

2025年4月8日(火) 13時00分2025年4月21日(月) 16時30分
2025年5月14日(水) 13時00分2025年5月27日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介いたします。
また、社内への技術導入の流れと講師による実践事例について詳解いたします。

標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理

2025年4月8日(火) 10時30分2025年4月18日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、標準品・標準物質の開発から生産までの設定のあり方、生産ベースでの管理のポイントについて詳解いたします。

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