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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎 (改正対応)

2022年9月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについて取り上げ、品質管理や製造管理、バリデーションなど事例をあげて詳しく解説いたします。
省令改正の内容も含め、豊富な製薬企業経験を誇る講師がわかりやすく解説いたします。

GMPおよびGQPふまえた化粧品・医薬部外品製造所に対する品質監査のポイント

2022年9月26日(月) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイント、GQPにもとづく委託先監査の目的とその課題、製造現場等でよく見かける不適切な状況からその問題点・対処法をワークショップ形式で習得いただきます。

データインテグリティ

2022年9月21日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と実務Q&A

2022年9月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。

医薬品品質リスクマネジメントセミナー

2022年9月14日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

2022年9月7日(水) 13時00分2022年9月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2022年9月5日(月) 13時00分2022年9月18日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング

2022年9月2日(金) 13時00分2022年9月15日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDA査察の試験室対応について基礎から解説し、指摘事例・経験則からみるFDA査察官の印象を良くする方法、QC関連で準備すべき資料/資料翻訳/回答対応、FDAならでは勘所・日本当局との差について詳解いたします。

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

2022年8月29日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

GMPリモート監査の進め方と事例

2022年8月29日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、現職の製薬企業監査員がGMPリモート監査の注意点をわかりやすく解説いたします。

これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2022年8月26日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

GMPの基礎と実践

2022年8月26日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GDPガイドラインの考え方と実践のための要点を解説いたします。

海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング

2022年8月24日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDA査察の試験室対応について基礎から解説し、指摘事例・経験則からみるFDA査察官の印象を良くする方法、QC関連で準備すべき資料/資料翻訳/回答対応、FDAならでは勘所・日本当局との差について詳解いたします。

CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

2022年8月24日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から概説いたします。

QA視点から考える医薬品GMPハード対応 (アーカイブ配信)

2022年8月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項と管理のポイントについて解説いたします。
また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説いたします。

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