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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点

2025年6月25日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについて取り上げ、品質管理や製造管理、バリデーションなど事例をあげて詳しく解説いたします。
省令改正の内容も含め、豊富な製薬企業経験を誇る講師がわかりやすく解説いたします。

GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)

2025年6月25日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応

2025年6月24日(火) 10時30分2025年7月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

2025年6月24日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制要件を体系的に解説し、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅して解説いたします。
申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得していただけます。

GMP基礎 (2日間講座)

2025年6月24日(火) 10時00分16時30分
2025年6月25日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)

2025年6月24日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例

2025年6月23日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
また、その原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方

2025年6月20日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、凍結乾燥注射剤と錠剤 (PTP包装) 及び軟膏剤 (チューブ包装) を中心に適格性評価 (Qualification) の実施方法を具体的に説明いたします。

化粧品GMP対応と品質保証のポイント

2025年6月20日(金) 10時30分16時30分
千葉県 開催 会場 開催

本セミナーでは化粧品GMP対応のポイントと化粧品の品質保証について解説いたします。化粧品GMP (ISO 22716) の基礎から解説し、ICH Qトリオの考え方を基本に「化粧品の品質保証」について解説いたします。
セミナーの後半では、株式会社ファンケル美健 千葉工場で、クリーンな生産システムを見学いただけます。

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

2025年6月20日(金) 10時30分2025年6月30日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

GMP超入門

2025年6月20日(金) 10時30分2025年6月30日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。

医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進

2025年6月20日(金) 10時00分2025年6月30日(月) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

GMP超入門

2025年6月19日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。

GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応

2025年6月19日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点

2025年6月19日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌バリデーション、バイオバーデン測定、微生物試験バリデーション、FDA代替滅菌プログラム、EOG滅菌リスクと海外の動向について、講師の長年の経験を基に実践的に分かりやすく解説いたします。

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

2025年6月18日(水) 10時30分2025年9月29日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説いたします。

医薬品製造における不純物の取り扱いと当局への対応の重要ポイント

2025年6月17日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、最近の元素不純物、遺伝毒性不純物に関する取扱いを中心に不純物の管理と品質保証のポイントを分かりやすく解説いたします。

試験検査室管理の実務ポイントと査察対応

2025年6月17日(火) 10時30分2025年6月27日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A)

2025年6月16日(月) 12時30分2025年6月23日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品プロジェクトにおけるCSV戦略の考え方や各CSVドキュメントの位置づけ、内容、ドキュメント内の項目について解説いたします。

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

2025年6月16日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A)

2025年6月13日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品プロジェクトにおけるCSV戦略の考え方や各CSVドキュメントの位置づけ、内容、ドキュメント内の項目について解説いたします。

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点

2025年6月13日(金) 10時30分2025年6月26日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、汚染管理戦略に基づいた環境モニタリングの設計、評価、運用について基礎から解説いたします。

化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約 基礎講座

2025年6月12日(木) 12時30分2025年6月20日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の広告表示における薬機法と景品表示法・公正競争規約の基礎的な内容に焦点を絞り、注意点を一体的に図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応

2025年6月12日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。

単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント

2025年6月12日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質文化・その醸成、データインテグリティの原則とデータインテグリティ違反が起こる原因、実効性のある監査、不正を見抜ける監査員の養成について、豊富な経験に基づき、実践的に分かりやすく解説いたします。

化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約 基礎講座

2025年6月11日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の広告表示における薬機法と景品表示法・公正競争規約の基礎的な内容に焦点を絞り、注意点を一体的に図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

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