技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例

2022年6月8日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬工程バリデーション、3極査察トレンド、そして品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行となった改正GMP省令を踏まえながら、事例を交えて解説いたします。

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

2022年6月7日(火) 13時00分2022年6月16日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

医薬品製造業/製造販売業のQA (品質保証) 担当者 育成講座

2022年6月3日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面からみたQA業務のポイントなど、医薬品製造品質保証部門が知っておくべきポイントを解説いたします。

医薬品の委受託先管理のチェックポイント

2022年5月31日(火) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の製造委受託先管理及び供給者管理の留意点を解説いたします。

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

2022年5月27日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成 (アーカイブ配信)

2022年5月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多面的なQA業務の基礎、QA業務への取り組み方、業務で頻出する質問と回答について解説いたします。

改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース)

2022年5月27日(金) 10時30分16時30分
2022年6月24日(金) 10時30分16時30分
2022年7月21日(木) 10時30分16時30分
2022年8月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを踏まえた変更管理

2022年5月26日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正点について解説し、GMP省令にて求められている変更管理、品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステムについて解説いたします。

医薬部外品の承認申請における規格及び試験方法、別紙規格の記載ノウハウと当局からの申請内容に関する問い合わせ防止/対応

2022年5月26日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説いたします。

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

2022年5月24日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

汚染管理戦略 (CCS) は、(1)適切な施設の設計 (ハード対応)、(2)適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施 (ソフト対応)、(3)それらが適切であることを継続モニタリングする (検証) という3本柱が必要となります。
本セミナーでは、この3本柱の具体例を紹介すると共に、「検証」の重要な手段である環境モニタリングには、弱点や注意点があること、それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないことも併せて紹介いたします。

原薬製造・調達の効果的な監査

2022年5月24日(火) 10時00分17時00分
オンライン 開催

最近、医薬品の品質不良問題が多発しており、品質問題が製薬企業の命運を握っております。
本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、品質保証システムの確立とそのプロセス・留意点、品質不良を起こさないための効果的な対応について詳解いたします。

原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション

2022年5月20日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本講演では、設備洗浄・洗浄プロセスの設計のポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説いたします。

GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応

2022年5月18日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

バイオ医薬品の安定性評価および有効期間・保存条件の設定

2022年5月18日(水) 10時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の安定性評価について取り上げ、開発期から申請、承認後における各ステージでの評価の留意点について当局対応の視点も含め解説いたします。
また、凝集体の発生リスクや容器栓システムの適合性の具体的な評価法についても解説いたします。

化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法

2022年5月18日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座

2022年5月13日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

2022年5月13日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多面的なQA業務の基礎、QA業務への取り組み方、業務で頻出する質問と回答について解説いたします。

改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース)

2022年5月13日(金) 10時30分16時30分
2022年6月17日(金) 10時30分16時30分
2022年7月8日(金) 10時30分16時30分
2022年8月5日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

超入門 改正GMP省令セミナー

2022年5月12日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2022年5月11日(水) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

バイオ医薬品生産設備における施設・設備設計とバリデーション/GMP対応

2022年5月9日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

改正QMS省令の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーションの留意点並びに滅菌関連の製品回収事例、外部監査対応のポイント

2022年4月27日(水) 10時30分2022年5月16日(月) 10時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2022年4月26日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

コンテンツ配信