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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント

2023年12月19日(火) 10時30分2024年1月10日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理

2023年12月18日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス (FDAのEtO滅菌代替プログラム他)

2023年12月15日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例、並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応

2023年12月13日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の各段階における治験薬GMP対応について基礎から解説いたします。
また、申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説いたします。

GMP/バリデーション入門

2023年12月13日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点と、効率の良い具体的なバリデーション作業方法について詳解いたします。

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

2023年12月13日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験検査室管理について取り上げ、無通告査察に備えて試験検査室で注意することなどの実務ポイントを、PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説いたします。

入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座

2023年12月12日(火) 10時30分2023年12月25日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年12月8日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント

2023年12月8日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定

2023年12月8日(金) 10時30分2023年12月21日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎

2023年12月6日(水) 10時30分2023年12月8日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについて取り上げ、品質管理や製造管理、バリデーションなど事例をあげて詳しく解説いたします。
省令改正の内容も含め、豊富な製薬企業経験を誇る講師がわかりやすく解説いたします。

GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

2023年12月5日(火) 13時00分2023年12月18日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

原薬GMP入門講座

2023年12月5日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬GMP各条文の要求の具体的な事項と対応について、実例を交えて詳細に説明いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2023年12月4日(月) 10時30分2023年12月15日(金) 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント

2023年12月1日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座

2023年11月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。

医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定

2023年11月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法

2023年11月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説いたします。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説いたします。
さらに試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明いたします。

医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点

2023年11月28日(火) 13時00分2023年11月30日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性判断のポイントについて、過去の相談事例を交えて解説いたします。

CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

2023年11月28日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から概説いたします。

無菌医薬品における環境管理・製造管理にむけたGMP基礎

2023年11月27日(月) 10時30分2023年12月8日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針 (無菌操作法指針) とともにグローバルスタンダードであるPIC/S – GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理して解説いたします。

GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

2023年11月24日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

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