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本セミナーでは、少人数体制のQC/QA業務の範囲について兼務の場合どのようにすれば効率的運用できるのか、少人数体制にありがちなミスやトラブルをさせないための留意点など業務範囲の明確化とともに実際の運用例等を挙げてどのようにすればよいかを解説いたします。

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
また、分析バリデーションに関係する規格設定の考え方についても紹介いたします。
さらに、最近PMDAによる無通告査察などに関する試験の不備/齟齬から製品回収になっており、その対策についても紹介いたします。

本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と最近の動向を解説いたします。

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

本セミナーでは、重要な設備でありながら支援設備の側面を持つ、空調システムの理解を深めるとともに、空調設備計画を最適化し、有効なバリデーションを行う力を養成することにあります。
そして、担当者、管理者自身による空調システム構築により、ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します。

本セミナーでは、少人数体制のQC/QA業務の範囲について兼務の場合どのようにすれば効率的運用できるのか、少人数体制にありがちなミスやトラブルをさせないための留意点など業務範囲の明確化とともに実際の運用例等を挙げてどのようにすればよいかを解説いたします。

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
また、分析バリデーションに関係する規格設定の考え方についても紹介いたします。
さらに、最近PMDAによる無通告査察などに関する試験の不備/齟齬から製品回収になっており、その対策についても紹介いたします。

本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と最近の動向を解説いたします。

本セミナーでは、QA担当者 (責任者) が、改正薬機法、改正GMP省令の趣旨や内容を理解した上で、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面において、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説いたします。

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。