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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

超入門改正GMP省令セミナー

2022年3月15日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

グローバル対応を踏まえた高活性医薬品原料 (CMR) の曝露管理 (試験室/工場) と許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定管理/封じ込め対応

2022年3月15日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRの運用の重要性と曝露管理/リスク低減について、必要となる許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定や、封じ込め方法、欧米などのグローバルで行われているサプライチェーンマネジメント戦略、習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例について、わかりやすく解説いたします。

GMP製造所の業務を進めるうえで担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎

2022年3月10日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

試験検査室管理におけるGMP対応の重点ポイント

2022年3月9日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

2022年2月25日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

2022年2月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化 (翻訳) と知っておくべき知識・ルール

2022年2月24日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験のある講師が、GMP基準書・手順書の英文化 (翻訳) と知っておくべき知識・ルールについて詳解いたします。

バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーション

2022年2月15日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から、除染のポイントとなる計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解説いたします。

GMP超入門講座

2022年2月15日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

医薬品品質システム (PQS) を踏まえたコンプライアンス遵守とQuality CultureのGMP文書への落とし込み

2022年2月14日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

改正GMP省令が2021年8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されております。
本セミナーでは、有効性のある形骸化しないPQSの導入・構築・修正に向けて行うべきこと、省令対応にむけて行政が求めているもの、PQSの構築とその有効性評価のために準備すべきことを網羅的に解説いたします。

国内外原材料供給業者へのリモート監査/ハイブリッド監査の手法の進め方とチェックポイント

2022年2月10日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応

2022年2月9日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。

原薬製造におけるプロセス開発とGMP対応のポイント

2022年2月4日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スケールアップや製造方法の変更を行う上でのGMP対応のポイント、バリデーションや変更管理、逸脱対応など、重要な実務のポイントを、分かりやすく解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2022年1月28日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、改正GMP省令で新たに求められた医薬品品質システム (PQS) /品質リスクマネジメント (QRM) の導入と文書記録の完全性 (Data Integrity) 確保のために必要な準備等、文書管理の基本を解説いたします。

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

2022年1月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

FDA査察要求をふまえたCAPA (是正措置・予防措置) 導入・継続的運用セミナー

2022年1月28日(金) 10時30分16時30分
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CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントであり、重要な査察項目の1つです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説いたします。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A

2022年1月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、データインテグリティ対応のポイントをQ&A形式で解説いたします。

開発段階に応じた治験薬の規格設定・分析法バリデーションと品質管理・適合性調査対応

2022年1月26日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理に焦点を当て、その基礎から臨床試験の各段階に応じた取り組み、そして製造承認申請後の適合性調査などについて、講師の経験を中心に基本的な考え方・対応について紹介いたします。

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

2022年1月25日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

EMA、WHO、ISO等考慮した滅菌法選択と留意点

2022年1月25日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説いたします。

改正GMP下におけるGMP教育 (QA育成) 講座

2022年1月25日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

改正GMPによってICH Q10への完全対応が必須となりました。
本セミナーでは、教育の効果確認が必須となった現状で教育者は何をすべきか、その教育者を育てるために何をするか、効果的な教育とするためのテキスト作成のコツ、および契約社員への教育について講演者の経験を基に解説いたします。

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