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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント

2025年5月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

2025年5月23日(金) 10時30分2025年5月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応

2025年5月23日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

2025年5月23日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)

2025年5月22日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制当局のGMP査察における指摘事例、逸脱とOOSの管理、GMPデータの記録の要点など、豊富な経験に基づき、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

2025年5月21日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

超入門 GMP省令セミナー

2025年5月20日(火) 13時30分2025年6月2日(月) 16時30分
オンライン 開催

クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

2025年5月20日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令のポイント、CSV・ERES・DIの基礎・FDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎・リスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURS・適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価・監査について、事例を交え実践的にわかりやすく解説いたします。

GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処

2025年5月19日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説いたします。

GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践

2025年5月16日(金) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質マネジメントレビューの目的と狙いを再確認し、昨今の品質不正調査結果及び規制当局の監視指導の状況から品質システムの運営における現状と課題を整理すると共に、継続的な改善に繋がる有効なマネジメントレビューにするための具体的な方策について解説いたします。

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース)

2025年5月16日(金) 13時00分2025年5月29日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点などについて解説いたします。

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断

2025年5月16日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。

超入門 GMP省令セミナー

2025年5月15日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品における製造工程の管理とバリデーション

2025年5月15日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性を考慮した品質管理戦略の構築と、それに基づく製造工程の管理、バリデーションに関する基本的なポイントついて解説いたします。

ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応

2025年5月14日(水) 13時00分2025年5月27日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVやデータインテグリティの基礎や最新動向を踏まえたうえで、「4. Data Governance」の要件を解説いたします。

PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点とバリデーションの立案・実施と適格性評価

2025年5月13日(火) 10時30分2025年5月27日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌医薬品製造に関するガイドラインである PIC/S GMP Annex 1の改訂をふまえ、バイオ医薬品の製造、試験・分析において品質リスクマネジメントの中で留意すべき点について解説いたします。
また、目標とする製品品質プロファイルを考慮した重要品質特性のバリデーションの進め方と適格性評価、および改訂PIC/S GMPの要求に対応する工程管理・品質管理の実施方法について解説いたします。

現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント

2025年5月13日(火) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションの考え方、品質リスクマネジメントのポイント、洗浄後の残留限度値の考え方、査察時の具体的な対応、GMPにおけるWorst Caseの考え方について、豊富な実務経験に基づき、実践的に詳しく解説いたします。

高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点

2025年5月12日(月) 13時00分2025年5月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令、PIC/S-GMP関連ガイドライン、PIC/S Aide Memoireをふまえ、健康ベース曝露限界値の設定 (データが少ない場合、中分子・高分子の場合などへの対応を含む) 、健康ベース曝露限界値に基づく洗浄評価基準 (製品接触部・製品非接触部・間接製品接触部を含む) 、シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄実務と管理、PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて解説いたします。

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース)

2025年5月12日(月) 13時00分2025年5月29日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。

「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース

2025年5月12日(月) 13時00分2025年5月23日(金) 16時30分
2025年5月14日(水) 10時30分2025年5月27日(火) 16時30分
オンライン 開催

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース

2025年5月12日(月) 13時00分2025年5月29日(木) 16時30分
2025年5月16日(金) 13時00分2025年5月29日(木) 16時30分
オンライン 開催

QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎

2025年5月12日(月) 10時30分2025年5月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
また、分析バリデーションに関係する規格設定の考え方についても紹介いたします。
さらに、最近PMDAによる無通告査察などに関する試験の不備/齟齬から製品回収になっており、その対策についても紹介いたします。

無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定

2025年5月12日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針とともにグローバルスタンダードであるPIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理して解説いたします。

試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法

2025年5月9日(金) 13時00分2025年5月19日(月) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム

2025年5月7日(水) 13時00分17時10分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養について取り上げ、細胞・微生物培養、製造を見据えた開発時の適切な工程設計および、バイオ生産に向けた技術開発の考え方や進める上でのポイントを解説いたします。

分析法バリデーション 入門講座

2025年5月7日(水) 10時30分2025年5月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース)

2025年4月30日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点などについて解説いたします。

改正GMP省令対応 GMP入門講座

2025年4月30日(水) 10時30分2025年5月2日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

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