技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品・医療機器業界において、内部監査と供給者監査は品質保証システムの根幹を成す重要な業務です。しかし、従来の監査プロセスは人的リソースに大きく依存し、監査員のスキルや経験によって品質にばらつきが生じやすく、また膨大な時間とコストを要するという課題を抱えています。
近年、規制当局はデータインテグリティ、リスクベースアプローチ、継続的改善といった高度な監査手法を求めており、企業にはより戦略的で効率的な監査システムの構築が急務となっています。特にグローバル展開を行う企業では、複数の規制要件に同時に対応しながら、統一された高品質な監査を実現する必要があります。
本セミナーでは、まず国際的な規制要件と監査の基本概念を体系的に整理し、FDA、EMA、ISO等の規制当局が求める監査の本質を明確にします。その上で、生成AI技術を活用した革新的な監査手法を紹介し、従来の課題を解決する具体的なソリューションを提案します。
生成AIの導入により、監査計画の自動生成、チェックリストの最適化、監査報告書の効率的作成、是正措置の追跡管理など、監査プロセス全体を劇的に改善することが可能です。さらに、AIを活用することで監査の客観性と再現性が向上し、人的ミスの削減と監査品質の標準化を実現できます。
実際の業務で即座に活用できる実践的な内容に重点を置き、参加者の皆様が明日から生成AIを監査業務に導入できるよう、具体的な手法とツールを提供いたします。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/5/30 | AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測 |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/3/31 | 生成AIによる業務効率化と活用事例集 |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/10/31 | 自然言語処理の導入と活用事例 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |