医薬品を汚染・交叉汚染させないためには、作業環境の清浄度維持や製薬用水品質の保証が必須である。支援システムは通常24時間連続稼働しており、高い信頼性が要求される。それにも拘らず、支援システムの設計や保全を業者に丸投げされている企業が結構ある。支援システムも製造設備の一つであり、設計や保全に関与しないと品質リスクと突発的トラブルリスクを抱えることになる。
　本セミナーでは、製造員やQA員として最低限知っておきたい支援システムの留意点について具体例を交えて解説いたします。

1. そもそも支援システムとは
   1. 空調システムに求められること
   2. 製薬用水に求められること
   3. 圧空、窒素、ピュアスチームに求められること
2. そもそもバリデーション、適格性評価とは
   1. バリデーション概念はいつ始まったか
   2. 適格性評価とバリデーションは何が違う
   3. 適格性評価のおさらい
3. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
   1. 空調システムの適格性評価のタイミング
   2. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
   3. 環境モニタリングデータの留意点
   4. スモークスタディの実施
   5. 作業者が吸引する粉塵量の確認
4. 用水システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
   1. 用水システムのIQ、OQ、PQ (フェーズI〜III)
   2. 用水配管・貯水タンクの滅菌 (SIP) のOQ
5. 定期的検証とオンゴーイング検証
   1. マネジメントレビューで定期的検証
   2. バリデーションは継続しなければならない
   3. 構造設備は劣化するもの
   4. 作業者による日常点検でオンゴーイング検証
6. 適格性評価とはユーザー要求仕様書 (URS) の達成状況の確認
   1. URSが設計時適格性評価 (DQ) の判定基準になる
   2. URSの作成には汚染管理戦略が必要
   3. URSの内容不備例
7. 空調システムのURS作成・設計時の留意点
   1. RABSとアイソレータの留意点
   2. 環境モニタリングの留意点
   3. 差圧設定、空気流速設定時の留意点
   4. 労働安全衛生法の視点も必要
8. 用水システムのURS作成・設計時の留意点
   1. 蒸留器、超濾過法の留意点
   2. 用水サンプリングの留意点
   3. 水質の傾向分析 (導電率とTOC)
   4. 用水システム設計・施工時の留意点
9. 付録
   • ユーティリティ関連のトラブル事例
• 質疑応答