技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書

抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書のサムネイル画像

本調査報告書は、抗癌剤に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理のサムネイル画像

本書は、不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで網羅的にまとめた一冊です。

3極要求を反映したGMP-SOP全集

3極要求を反映したGMP-SOP全集のサムネイル画像

本書は、SOPに記載すべき事項、査察で指摘される事項を具体的に解説し、各種バリデーション、変更/逸脱処理からクレーム対応まで網羅しております。
また、手順書のフォーマットを添付しておりますので、実務に活用していただけます。

治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定

治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定のサムネイル画像

本書は、臨床治験における軽微変動と有害事象判定について、併存疾患・併存症状、症例報告書作成における問題と対応などを具体例を交えて詳解しております。

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応のサムネイル画像

本書は、第十六改正日本薬局方に対応した3局比較の無菌試験法と製薬用水の品質管理手法を解説しております。
また、欧米の規制と日本の規制との相違点、具体的に異なる点をまとめております。

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違のサムネイル画像

本書は、中国・韓国・台湾などアジア治験のガイドラインとJ-GCPとの相違点、データの質と日本申請、症例数設定についてまとめた一冊です。

FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

本DVDは、2010年11月29日に開催したセミナー「FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応」を収録したDVDです。

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA

開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QAのサムネイル画像

本書は、各開発ステージ・各国規制要求に応え、治験薬の開発段階の全てを通じて一貫性のある品質を保証するためのポイントをまとめた一冊です。

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミングのサムネイル画像

本書は、試験計画書の作成・変更・承認・調査に関するSOP、試験報告書のQCチェック・Peer Review・QA レビュー、ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義・取扱についてまとめた一冊です。
2020年4月1日より販売価格を半額(税別40,000円→税別20,000円)。

医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点

医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点のサムネイル画像

本書籍は、生データの定義・品質試験の規格設定・信頼性基準、データの信頼性と適合性書面調査対応・FDA査察の試験室管理と査察対応についてまとめた一冊です。

3極GMP査察対応シリーズ

3極GMP査察対応シリーズのサムネイル画像

本書は、FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるために、元査察官が指摘事項と回答ポイント、逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーションなどをまとめた一冊です。

GMPにおける微生物試験 / 管理

GMPにおける微生物試験 / 管理のサムネイル画像

本書は、3極GMPを踏まえた微生物による汚染管理のポイント、微生物試験法の国際調和に向けた課題と今後の三局の動向についてまとめた一冊です。

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育のサムネイル画像

本書は、試験検査室管理での異常逸脱・ラボエラー・OOS/OOTなど、様々なレベル事例・対応例からヒューマンエラー防止策まで網羅的にまとめた一冊です。

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点のサムネイル画像

本書は、グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点、原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理(軽微変更・一変)の判断基準と手順についてまとめた一冊です。

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門のサムネイル画像

本書は、これからCMC関連業務に携わる方を対象に、CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル (DMF)作成について、実務面からわかりやすく解説した一冊です。

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施のサムネイル画像

本書は、欧米、新興国、BRICs (ブラジル、ロシア、インド、中国) で試験を実施するためのポイント、上市後の潜在的市場、被験者リクルート、病院施設、薬事規制の状況についてまとめた一冊です。

コンテンツ配信