技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
このセミナーは2021年3月19日に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。(視聴時間: 約2時間30分)
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2021年4月27日まで受け付けいたします。
本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。
バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (host cell – derived protein; HCP) は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある。本講座では、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行う。本講座は昨年初めて開催され、その後再開の要望が多かったため再度開催することになった。
今回は、昨年のアンケート結果で要望の高かったLC-MS/MSによるHCP検出の改善策を加えると共に事例紹介については最新のものを加え約40%が改定された内容となっている。なお、本講座には講師がPHARM TECH JAPAN 2020 Vol.36 No.7, No.17に執筆した総説の内容が含まれる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/2/26 | 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |