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ブランドマーケティング・高薬価にむけた開発早期からのTPPの戦略的活用モデルの提示と意思決定・商業的価値最大化

ブランドマーケティング・高薬価にむけた開発早期からのTPPの戦略的活用モデルの提示と意思決定・商業的価値最大化

~グローバル薬事戦略と新医薬品の薬価算定方式からみたTPP戦略~
オンライン 開催

アーカイブ受講は、2021年5月11日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、医薬品のブランドマーケティングおよび高薬価にむけて、ターゲットプロダクトプロファイル (TPP) の戦略的な活用方法、および、商業的価値を最大化するための薬事戦略・スコープマネジメントに基づく臨床開発計画とその実施、製剤開発など、開発早期における薬事戦略の視点で筆者の運用経験も交え、意思決定に向けたTPP標準的な活用モデルを提示し、解説いたします。

開催日

  • 2021年4月26日(月) 13時00分16時30分

プログラム

 医薬品は承認申請に必要な最低限のデータだけでなく、商業的価値を実証するデータやエビデンスを「集積する戦略的な意図」と「開発プロセス」が求められる。昨今、他剤との有用性加算や適応拡大など、薬価戦略は複雑かつ各社それぞれの技術が目立って来ている。
 本セミナーでは、医薬品のブランドマーケティングおよび高薬価にむけて、ターゲットプロダクトプロファイル (TPP) の戦略的な活用方法、および現行の「新医薬品の薬価算定方式」を概観し,新規有効成分 (NME) に「期待するLabel」を明確にして、商業的価値を最大化するための薬事戦略に基づく、臨床開発計画と実施や、製剤開発が求められる。商業的価値を最大にするスコープマネジメントについて,その基本的な構成やコンセプトを参考にしつつ、開発早期における薬事戦略の視点で筆者の運用経験も交え、意思決定に向けたTPP標準的な活用モデルを提示し、解説する。

  1. TPP – A Strategic Development Process Tool Draft Guidance FDA 2007の概要
    • I. 序論
    • II. 背景
    • III. TPP解説と有用性
    • IV. TPPの作成
    • V. その他の構想 (initiatives) との連携
    • VI. 結語
  2. TPP薬事戦略下で運用
    • ここからは米国FDAのドラフトガイダンスのTPPコンセプトに沿って、企業開発プロジェクトチーム (以下チーム) ブランドマーケティング・高薬価開発戦略にTPPの果たす役割/意義について、薬事戦略の視点から解説する。
      1. 開発企業により任意に選択されて主要項目で構成される「TPP」
      2. グローバル薬事戦略とTPPの位置づけ
      3. TPP活用と標準モデル
        1. 「TPP」
        2. 「TPP」記載する「承認に必須なTarget」と「付加価値Target」、「TPP」達成と販売予測に反映
        3. 「TPP」とクリティカル・サクセス・ファクター (CSF)
        4. 「TPP テンプレート」と「TPP」
        5. Labeling案 (主として添付文書案) の作成
      4. TPPはLiving Documentsとして開発計画並びに実施への寄与
      5. 「TPP」実施における開発チームの役割と責任
        1. 開発チームリーダーの役割
        2. 各部門代表から構成される開発チーム員の役割
          1. 薬事部門:
          2. マーケティング部門:
          3. 臨床部門の役割:
          4. 「TPP」作成に必要な4段階プロセス
      6. 開発早期における「TPP」挑戦課題
      7. “TPP – 商業化の成功”を可能にする為の課題
      8. “高薬価で代表される商業的価値”新医薬品の薬価算定方式からみたTPP戦略
  3. 規制当局とパートナーシップとTPP
    1. PMDA対面助言 (治験相談) 目的と結果管理 – 「TPP」活用場面
      1. 対面助言
      2. 対面助言全般に関する留意点
      3. 相談事項作成に関する留意点
      4. 相談資料作成に関する留意点
      5. 照会事項回答作成並びに相談者見解についての留意点
      6. 本相談 (対面助言) に際しての留意点
      7. 対面助言記録確定に際しての留意点
  4. グローバル薬事戦略に組み込まれるべきTPP
  5. 薬事戦略企画書 (モデル) の基本構成とTPPの添付
  6. 導入開発候補品に関する開発決定と薬事戦略
  7. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 安田 賢児
    ファーマナレッジイニシアティブ 株式会社
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

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  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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