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クラウド利用を含むCSVおよびDIの取組みと指摘事例への対応

Q&Aで学ぶ

クラウド利用を含むCSVおよびDIの取組みと指摘事例への対応

~FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等のCSV要件とITインフラの適格性確認~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ受講の場合は、2021年5月7日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーではCSVやDIの基本的な取組みや規制当局の指摘事項への対応などについて分かりやすく解説いたします。
また、問合せの多かった質問にQ&A形式で答えながら、さらに理解を深めて頂きます。

開催日

  • 2021年4月22日(木) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • コンピュータ化システムバリデーションの入門者
  • コンピュータ化システムバリデーションの実務者
  • データインテグリティ対応で困られている担当者・責任者
  • ERESや電子化対応に取り組む方
  • 医療機器メーカでCSVやデータインテグリティに取り組む方
  • 品質保証部門でCSVやデータインテグリティに関わる方
  • 情報システム部門の方
  • 工場長、事業所長などCSVやデータインテグリティの責任者・承認者となる方
  • 生産管理部門・製造部門に係わる方
  • サプライヤ、エンジニアリング、ゼネコン会社等でCSVやデータインテグリティに係わる方

プログラム

 医薬品や医療機器産業の国際化が進む中でCSVやデータインテグリティ (DI) への取組みが益々、重要になっています。近年ではクラウド環境で運用するシステムも拡大しておりこれらへのCSVへの対応も不可欠になっています。
 本セミナーではCSVやDIの基本的な取組みや規制当局の指摘事項への対応などについて分かりやすく解説します。また、問合せの多かった質問にQ&A形式で答えながら、さらに理解を深めて頂きます。

  1. CSVの基礎知識
    • CSV取り組みの背景
    • 各国のCSV要件
      • 米国FDA
      • EU及びPIC/S
      • 製薬団体等
    • コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
  2. GAMP5の徹底理解 (GAMPを知ればCSVが解る)
    • GAMP5の基本概念
    • GAMP ガイドの構成
    • 「V字モデル」をマスターすればCSVは怖くない
    • カテゴリ分類の正しい考え方とその例
    • GAMP5の付属資料の概要とその重要ポイント
  3. 厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件とCSV取組みの進め方
    • 医薬品製造コンピュータシステム構成例と適用範囲
    • ガイドラインの解説と取組みのポイント
    • 厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説
  4. PIC/S GMP におけるコンピュータ関連の要件
    • PIC/S GMPガイドの構成
    • 改定されたPIC/S GMP Annex11 (Computerized System) の新しい要件とその内容
    • Annex11の要件であるITインフラの適格性確認とその取り組み方法
  5. データインテグリティへの対応とそのポイント
    • データインテグリティ関連ガイダンスの発出状況
    • データインテグリティとは – その定義と考え方
    • MHRA、WHO、PIC/S等のガイダンスのアップデート – ファイナル版で何が変わったか
    • GMP省令改正とデータインテグリティに関する日本の動向
  6. FDA警告文書に見るCSVとDI関連指摘事項とその対応
  7. CSVとDIに関する重要な質問とその回答
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 荻原 健一
    株式会社シー・キャスト
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
本セミナーは終了いたしました。

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