技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発特別セミナー (GCP含む)

医薬品開発特別セミナー (GCP含む)

~GCP省令改正にも従事したエキスパートがGCPの基本をわかりやすく解説~
オンライン 開催

開催日

  • 2021年4月21日(水) 13時30分 15時00分

プログラム

 医薬品や医療機器、再生医療等製品について、当局から製造販売の許可を得るために行う治験を円滑に実施するためには、GCP省令や関連するルールをしっかり理解して進めることが基本です。GCP省令はこれまで何度も改正され、多くの通知や事務連絡が発出されており、全体を理解することは容易ではありません。今回の演者は厚生労働省でまさにGCP省令改正にも従事したエキスパートです。
 本セミナーにおいて、治験業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「本質」の理解を目指します。

  1. はじめに (講師経歴等紹介)
  2. 政府の取り組み、改正の背景、GCP制定の経緯
  3. 薬機法施行規則・GCP省令・運用ガイダンス改正の背景
    1. 「副作用」の考え方
    2. モニタリング方法
    3. 品質マネジメント
    4. 必須文書〔追記事項〕
  4. 承認申請資料に係る信頼性の適合性調査について
    1. 治験届出書類の作成にあたっての留意点
    2. 副作用等報告 (紙報告・CD等報告) の留意点

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)
複数名
: 15,000円 (税別) / 16,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 15,000円(税別) / 16,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/5/13 改正GMPに対応した製造委託先とは オンライン
2021/5/13 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2021/5/19 コロナ禍における医薬品開発プロジェクトの価値最大化と円滑運営・管理 オンライン
2021/5/19 医薬品開発超入門ステップ1~3セット (総論, 非臨床~臨床, 承認申請~市販後、医薬品開発に関わるマネジメント) オンライン
2021/5/19 製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント オンライン
2021/5/19 医薬品開発超入門ステップ1 (総論) オンライン
2021/5/20 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ4 (Interview skill 編) オンライン
2021/5/20 治験にデータを提供する医療情報システムのバリデーションと eSource (電子的なデータ元) の規制要件・対応と信頼性保証 オンライン
2021/5/20 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法 オンライン
2021/5/20 がんゲノム検査の薬事承認申請と臨床実装における課題と展望 オンライン
2021/5/21 医薬品製造業/製造販売業のQA (品質保証) 担当者 育成講座 オンライン
2021/5/21 GMP省令改正が求めるGMP/Validationの具体的な取り組みと製造現場での品質保証 東京都 会場・オンライン
2021/5/21 欧米のPV査察を踏まえたPVベンダーコントロール 会場・オンライン
2021/5/21 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2021/5/21 QbD (RTRT、デザインスペース等) を用いた承認申請の考察 オンライン
2021/5/24 実効的な医薬品品質システム/PQSの構築とGMP・GQP文書及び記録の作成 オンライン
2021/5/24 臨床試験における統計解析入門 オンライン
2021/5/24 分析法バリデーション実施のための統計解析の基礎と分析能パラメータの評価基準 オンライン
2021/5/24 炎症性腸疾患の現状、アンメットニーズを踏まえた新規治療薬開発戦略 オンライン
2021/5/24 中国における医薬品薬事規制と承認申請にむけた中文メディカルライティングの基礎 会場・オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ