技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医療機器のFDA審査において、FDA審査員を納得させる技術文書の作成ノウハウを解説いたします。
本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施する場合の必要項目とその手順、注意事項をわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、化粧品、食品、サプリメント等のスキンケア製品の臨床試験において、被験者数、観察期間、観察タイミング、評価する内容の設定と試験結果の解釈について詳解いたします。
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
本セミナーでは、GDP監査とGDPに関連する手順書について国内外の事例を交えながらできるだけわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、GDP監査とGDPに関連する手順書について国内外の事例を交えながらできるだけわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。
本セミナーでは、統計解析計画書を書く際のポイントについて説明いたします。
統計解析計画書の書き方を正しく理解すれば、臨床試験の信頼性と再現性が高まるとともに、臨床試験を計画するときの重要事項をより明確に理解できるようになります。
本セミナーでは、多くの事例研究に基づき、インとアウト、夫々の立場で異なる注意ポイント、技術紹介の仕方、交渉前の仕掛け、有利な契約条項の書き方、交渉の仕方、デッドロックの具体的な解決方法、有利な経済条件の決め方、契約終了時の取り決め等の重要ポイントを解説し、契約交渉にはらむ潜在的リスクとその回避方法についても説明します。
本セミナーでは、臨床試験をデザインする際のポイントについて説明します。
臨床試験のデザインを正しく理解することで、臨床試験の信頼性と再現性を高めることができ、臨床試験を計画するときの重要事項をより明確に理解できるようになります。
本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。