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本セミナーでは、化粧品の広告周辺の知識を法的側面と、コピーライティング的側面の両面から1日で実践できるような知識をお伝えいたします。

本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

本セミナーでは、データインテグリティー (DI) に関するPIC/Sのドラフトガイダンス “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS PI041-1 (Draft 3) 30 November 2018” を考慮した試験室管理の実践について解説いたします。

本セミナーでは、診断薬業界の現状を把握し、アフター・新型コロナにおける効率的かつ継続的な事業・製品戦略を展望いたします。

本セミナーでは、臨床試験論文やプロトコルを読み書きできるようになるために最低限必要な知識を解説いたします。

本セミナーでは、パンデミック下で製薬会社が会社ポリシー、規制当局のCOVOD-19流行化の臨床試験指針に基づきリスクを避けるために何を実施したか、またアフターコロナでコロナ以前の生活様式に戻ることはないといわれるが、製薬会社のミッションである「世界の患者に迅速に医薬品を提供する」を実現のため何が変わり何をすべきかを考察いたします。

本セミナーでは、製造管理と品質管理 (試験検査) につき、研究機関から製造所への技術移転、国内製造所⇔海外製造所の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明いたします。

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

本セミナーでは、核酸医薬品について基礎から解説し、バイオアナリシスにおける注意点、LC-MS法のメリット・デメリットについても解説いたします。

本セミナーでは、アジア/ASEAN (シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

本セミナーでは、薬物性肝障害 (drug-induced liver injury:DILI)について取り上げ、本質性及び特異体質性DILIについて、実験動物モデル、発症機序、バイオマーカー等について、 実験動物を用いたin vivo及び細胞試験系を中心としたin vitroの研究について幅広く紹介いたします。