tech-seminar.jp

本セミナーでは、mRNA-LNP医薬品の製造法の開発に関する基礎から、実製造に基づいたmRNA-LNP医薬品の製造管理及び品質管理、mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品を開発するにあたり、規制当局が品質面で着目する論点について詳解いたします。

本セミナーでは、低分子医薬品との比較を起点に、微生物汚染やウイルス安全性、原材料管理、無菌製造、プロセスバリデーション、データインテグリティなど重要なテーマを取り上げ、規制の枠組みを踏まえて品質管理に必要な視点を解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の設計・開発者に必須となる承認・認証申請書の作成について取り上げ、薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の品質管理における重要課題であるタンパク質凝集体について解説いたします。
凝集体が持つ免疫原性のリスクや、熱・化学・界面ストレスなどによる発生メカニズム、さらに、ナノからミクロンサイズまでの凝集体を評価する分析技術や、構造・コロイド安定性といった物理化学的パラメータを活用した安定化戦略、さらには容器システムとの関連性まで、凝集体の全般的な知識と対策を習得いただけます。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

本セミナーでは、近年の薬価制度改革の内容等を踏まえて、新薬の薬価算定ルール・薬価申請・薬価交渉の実際とそのポイントについて、算定事例を交えて、分かりやすく解説いたします。
また、海外市場展開を踏まえた薬価戦略の留意点についても言及いたします。

本セミナーでは、「臨床試験における逸脱防止とその対処法、Issue Managementについて知りたい」、「リスクの考え方からIssueの収集・報告、CAPA作成とその有効性レビューまで知りたい」、「ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成方法を知りたい」などの皆様の声を元に、臨床試験・治験においてどう具体的な方法・ツールを用いてQbD、リスクマネジメント、Issue Managementを実現させるのかを解説いたします。

本セミナーでは、ヒトiPS細胞やヒト組織幹細胞、オルガノイド培養技術を用いた肝細胞や腸管上皮細胞開発の最新技術動向について詳解いたします。

本セミナーでは、ニトロソアミン類分析について取り上げ、分析法開発時の問題点や、ニトロソアミン類分析特有の注意点について、原薬・製剤合わせ延べ15品目以上の試験法開発での経験に基づき解説いたします。

本セミナーでは、日本、中国、台湾、ASEAN、EUにおける成分規制の特徴、相違点を踏まえて解説いたします。
また、輸出入する際の留意点、国内外の広告規制なども最新情報を交えながら解説いたします。

本セミナーでは、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説いたします。
特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。

本セミナーでは、抗体薬物複合体 (ADC) に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

凍結乾燥は「装置操作」ではなく、「現象理解と設計」で品質と効率が決まります。
本セミナーでは、凍結・乾燥過程で同時に起こる相変化、熱・物質移動、コラプスや発泡の発生メカニズムを基礎から丁寧に解説いたします。
さらにExcelによるシミュレーションを通じて、乾燥条件の最適化やデザインスペース推算まで実務に直結する考え方を習得いただけます。