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本セミナーでは、300件以上の実績をもとに、元素不純物試験を実施する際のポイントを解説いたします。
試験法設定及び分析法バリデーションについてICH – Q3D、日本薬局方 (JP 18) を中心に具体例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、凍結乾燥注射剤と錠剤 (PTP包装) 及び軟膏剤 (チューブ包装) を中心に適格性評価 (Qualification) の実施方法を具体的に説明いたします。

本セミナーでは、製薬用水の基礎、製造装置のしくみと汚染箇所、用途に適した装置選択を考えるヒント、将来に自主的な管理へ移行するヒント、査察対応、トラブル対策までを長年の経験と研究を基に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

本セミナーでは、注射剤の不溶性異物・不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、異物混入の主な原因、異物低減の改善事例、海外製造所の改善事例紹介などについて、豊富な経験をもとに具体事例を交えて分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、核酸創薬を理解して応用する上で必須な遺伝子発現フロー (DNA→RNA→タンパク質) の基礎から解説し、RNA創薬に必須な基礎的知識と応用例について詳解いたします。

本セミナーでは、GMP省令が求めるQC業務、年次安定性試験、OOS/OOTの管理運用、全梱の同一性調査、データインテグリティについて、豊富な経験に基づき、事例を交えて詳しく解説いたします。

本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割、臨床試験に関連する法規制の構造及びポイント、臨床試験の進め方、SOPを有効活用した変更管理 (文書の改訂、周知のための教育訓練) 及びCAPAの対応、GCP適合性調査のスムーズな対応について詳解いたします。

本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。

本セミナーでは、非無菌製剤の製造業者として知っておくべき空調システム、製薬用水システムの設計・運用管理と環境モニタリングの留意点について具体例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、医薬品の外観検査に求められるもの、固形製剤・注射剤外観検査のポイント、検査結果に基づく品質改善、異物対策、製造環境管理、容器/包装材料に由来する異物の管理について、豊富な経験に基づき、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、2025年1月にStep4として公表されたICH-E6 (R3) ガイドラインについて、旧来のガイドラインである (R2) と比較し、変更点ならびに改正点について解説いたします。

本セミナーでは、タンパク質や低分子のLLPSの基本的な事項から解説し、細胞内に生じている多くの生命現象が関連している液-液相分離 (LLPS)、細胞内の現象の代表例として、酵素と代謝の関係、酵素の活性化や安定化技術への応用について解説いたします。