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本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。

本セミナーでは、天秤・秤量操作について取り上げ、第十九改正日本薬局方のおける具体的な項目、校正の不確かさ (バラツキ) 評価の意味、自社内における点検 (校正) 作業の限界とSME (外部試験機関) に委託したほうがよい項目の見極め、器物検査的、伝統的に行われていた方法ではなく、GxPに基づく科学的・技術的に点検 (校正) 作業するための知見について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) 、汚染管理戦略 (CCS) の基礎から解説し、残留限度値設定の最新動向、各種洗浄剤の特徴、スワブサンプリング法・リンス法での留意点、回収率テストの実施例について解説いたします。

本セミナーでは、ICH E6 (R3) をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイントを整理して話をさせて頂います。

本セミナーでは、経皮吸収について基礎から解説し、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違い、経皮吸収の評価法とそのポイント、データの見方についてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。

本セミナーでは、経皮吸収について基礎から解説し、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違い、経皮吸収の評価法とそのポイント、データの見方についてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、デューデリジェンス (DD) で確認すべき事項、開発早期段階の限られた情報の評価方法、評価漏れの防止について解説いたします。
また、把握したリスクに対する追加試験や開発計画上の対応、導入判断、経済条件及び契約条項に反映する際の考え方を、具体的な事例を交えて説明いたします。

本セミナーでは、2026年4月10日に告示・施行された第十九改正日本薬局方について取り上げ、分析法・試験法に関する主要変更点の解説とともに、品質部門が押さえるべき実務対応のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、新薬開発における課題をクリアして、開発推進を決定するポイントについて、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた、新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略について解説いたします。

本セミナーでは、臨床試験について基礎から解説し、目的から試験デザイン、実施可能性、解析、結果の解釈までを一貫させるための実務のポイントを、統計的視点を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、主に環状ペプチド医薬品の体内動態予測の問題を主要な事例として、中分子医薬品開発を支援するために、最新の分子シミュレーション技術や機械学習 (AI) 技術がどのように利用されているかをわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。

本セミナーでは、医薬品原料・原薬の品質保証と安定供給を実現するために必要なサプライヤー管理の実践ポイントを、変更管理・逸脱管理との連携、サプライチェーンの可視化、リスクベース評価の考え方を交えながら解説いたします。
さらに、GMP省令改正や2022年版GMP事例集 (原料等の供給者管理、外部委託業者の管理) のポイントを踏まえ、実際の事例を通して現場で役立つ管理手法を紹介いたします。