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本セミナーでは、PDE・AI設定の基礎的な解説に加え、残留溶媒、洗浄バリデーション、E&L評価において必要とされるPDE設定について解説いたします。
また、必要な毒性情報がない場合のアプローチとして、TTC (Threshold of Toxicological Concern:毒性学的懸念の閾値) アプローチ及びリードアクロスアプローチについて解説いたします。

本セミナーでは、、医薬品の開発会社内 (CROを含む) と規制当局の信頼性における観点をData Integrity (データの完全性/網羅性) から被験物質の管理、信頼のおける試験計画 (ガイドライン) 、適切な試験実施施設 (建屋、測定機器など) 、責任体制のとれる組織とデータ解析/報告書 (コンプライアンスなど) 、資料保管管理、試験に係わらない方の検証/保証業務について解説いたします。

本セミナーでは、臨床経済学の基礎から解説し、費用対効果評価の理念と応用、アドヒアランスの医療経済的な定義と影響、医療制度の潮流や医療市場の基本的な構造、エビデンスや意思決定と行動選択の関連性について詳解いたします。

本セミナーでは、GMPの本質に基づいたサンプリングの統計的根拠と、リスクベースでの最適化手法を解説いたします。
OC曲線やJIS規格を用いた確率的な品質保証に加え、現場の負担となっている全梱包の同一性確認への効率的な対応策を提示します。
形式的な検査から脱却して効率よく実効性の高い品質管理体制を築くための実践的な知識が得られます。

本セミナーでは、品質不良や設備・工程の異常兆候を早期に捉えるために、データを用いた正常/異常の判断を行うための判定根拠や精度の限界について詳解し、現場で説明・活用するための実践ポイントを解説いたします。

本セミナーでは、医療機器ラベリングについて取り上げ、主要な日欧米及びASEANの医療機器ラベリングに関する要求事項をUDI要求を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」を設定するにあたり、考慮する要件、経済条件の具体的な設定方法、ライセンス経済条件、経済条件の考え方について詳解いたします。

本セミナーでは、AI機械学習の手法を分類して、それぞれが我が国の産業現場の異常検知予知にどのように適用されているか実例を交えて紹介いたします。

本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。

本セミナーでは、従来型の「なぜなぜ分析」だけに頼らず、不良要因94項目・対策48項目を体系的に整理し、異物不良・ポカミス・設備起因不良への具体的アプローチを実践的に解説いたします。
現場で成果を上げてきた講師が、原因不明不良への対応法、モラルマネジメント、再発防止の進め方まで事例を交えて紹介いたします。

本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。

生成AIの進展により、プロダクトデザインは「形をつくる」から「価値を設計する」段階へと進化しています。
本セミナーでは、人間工学・実践的な製品開発・社会実装の3つの視点から、AI時代に求められるデザイン戦略を解説します。
イグ・ノーベル賞研究を題材に、無意識行動の分析が設計に与える示唆を紹介。家具・寝具・文具などの開発事例を通じて、発想・素材選定・試作・検証のプロセスを具体的に解説します。さらに、日常と非常時をつなぐ「フェーズフリーデザイン」を取り上げ、社会課題とビジネスを両立する新たな価値創出の方法を提示します。

本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。