tech-seminar.jp

本セミナーでは、製薬用水の基礎からURS作成、DQ/IQ/OQ/PQ、水質管理・トラブル要因までを体系的に解説いたします。
ブラックボックス化を防ぎ、汚染リスク低減と無駄コスト削減を実現する実践知を習得いただけます。

本セミナーは、「薬価制度」および「費用対効果評価制度」、そして2026年度に予定されている「薬価制度改正」および「診療報酬改定」についてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。

本セミナーでは、製薬会社の国際法務部門とグローバル法律事務所におけるライフサイエンス部門双方の勤務経験を持つ弁護士として、医薬品ライセンスの豊富な経験を有している講師が、関連する法律、契約条項と交渉実務に焦点を当て説明いたします。
法律面が主になりますが、ライセンス許諾に際するデューディリジェンスの内容についても、適宜言及します。

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。

本セミナーでは、不良の97の要因と51の対策に基づき、不良ゼロの基本的な考え方を「不良ゼロの9原則」で紹介し、各生産要素の改善ツール、「異物ゼロへのアプローチ」、「原則整備へのアプローチ」、「ポカミスゼロへのアプローチ」、「キズゼロへのアプローチ」を解説いたします。

本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。

本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターの役割、必須事項について解説いたします。
また、講師が作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、CTD M2.5及び2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳しく説明いたします。

本セミナーでは、製薬企業における薬物動態研究やトランスレーショナルリサーチの意義や具体的な研究内容、創薬・開発ステージでの活用イメージ等を、最新の研究事例も交えながら解説いたします。
また、薬物動態研究やトランスレーショナルリサーチに関する規制当局の考え方や、関連する先端技術の発展について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の知的財産について取り上げ、知財制度/最新動向/医薬品LCM特許戦略/職務発明などのポイントを解説いたします。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターの役割、必須事項について解説いたします。
また、講師が作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、CTD M2.5及び2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳しく説明いたします。

本セミナーでは、信頼性基準試験の信頼性確保の要求事項、信頼性基準試験の監査手法・QC手法について詳解いたします。

本セミナーでは、ICH-E6 (R3) で重要視されるQMS (品質マネジメントシステム) とリスク管理の基礎から、臨床試験の質を左右するCTQ (品質に重要な要因) の概念までを深く掘り下げて解説いたします。