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2024年のFDA組織改編や2025年から拡大された海外製造所への無通告査察など、バイオ医薬品を取り巻く査察環境は大きく変化しています。
本セミナーでは、改訂された査察官遵守プログラム「CPGM7356.002M」の重要ポイントを軸に、FDA定期査察の最新動向と実践的な対応策を解説いたします。
Warning Letterの分析や査察で重視される確認項目、データインテグリティ、品質システム、QMM (品質マネジメント成熟度) への対応まで、査察に備えるための実務知識を体系的に習得いただけます。

欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。

本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。

本セミナーでは、GMPの基礎から解説し、GMP監査において「まず見るべきポイント」「質問の仕方」など、抑えるべき監査の勘所を解説いたします。

本セミナーでは、GAMPや適正管理ガイドラインの正しい解釈、計画書からDQ/IQ/OQ/PQ、報告書、電子署名を含む文書管理まで「何を、どこまで検証すればよいか」「どの文書を作成すべきか」といったCSV実務の疑問を、ケーススタディを交えながらわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、注射剤の受託製造現場での監査対応経験を基に、適・不適判定レベルの考え方、検査員教育と認定制度の構築、コストとリスクを両立させる実践的運用を具体例とともに解説いたします。

本セミナーでは、DMF/MFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
細胞、培地、補助資材に分けてそれぞれDMF/MFのCTD形式の書式に記載・登録する方法を解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の研究動向ならびにCMC特性を考慮した商品コンセプト構築と開発戦略について、最新の研究動向や課題に関連する事例をもとに実現可能な再生医療とその成功要因を解説いたします。

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

本セミナーでは、ICH M7の基礎から解説し、ICH M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ、TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定について詳解いたします。

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。