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ICH M7に基づく医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物評価の基礎とポイント

ICH M7に基づく医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物評価の基礎とポイント

~ICH M7で求められている不純物の評価 (既存情報調査及び (Q) SAR評価) 及び分類方法 / Expert Judgmentを実施する上での留意点、事例~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年9月18日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年9月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ICH M7の基礎から解説し、ICH M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ、TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定について詳解いたします。

開催日

  • 2026年9月17日(木) 13時00分15時00分

修得知識

  • ICH M7ガイドラインの概要
  • ICH M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ
  • TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定の概要

プログラム

 ICH M7は、医薬品原薬及び製剤中に含まれる変異原性不純物についての安全性確認及び管理に関するガイドラインです。
 本講演では、ICH M7で求められている不純物の評価 (既存情報調査及び (Q) SAR評価) 及び分類方法について標準的な流れを説明すると共に、Expert Judgmentを実施する上での留意点を、事例を交えて紹介します。

  1. ICH M7ガイドラインについての概要
    1. 医薬品中不純物の変異原性の歴史と背景
    2. ICH M7ガイドラインの構成
    3. ICH M7ガイドラインのスコープ
    4. ICH M7ガイドラインのポイント
  2. 標準的な評価フロー
    1. 既存情報調査
    2. (Q) SAR評価
    3. 不純物クラス分類
  3. 既存情報調査の実践
    1. 情報源の種類
    2. 信頼性の高い情報源とは
    3. 評価に利用可能な情報とは
  4. (Q) SAR評価の実践
    1. (Q) SARツールの種類
    2. 知識ベースとは
    3. 統計ベースとは
    4. (Q) SARツールで得られた結果の判断
  5. Expert Judgmentを実施する上での留意点
    1. 既存情報調査でAmes試験陰性・陽性両方の情報が得られた場合の考え方
    2. 知識ベースと統計ベースで結果が分かれた場合の考え方
    3. (Q) SAR評価でEquivocalとなった場合の考え方
  6. 許容摂取量の設定
    1. TTCに基づく許容摂取量
    2. COC (ニトロソアミン類など) について
    3. 発がん性物質の許容摂取量 (AI) 設定の概要

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 330,000円(税別) / 363,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年9月18日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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