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本セミナーでは、目視検査のバラツキを抑え、精度を安定的に高めるための実践手法を体系的に解説いたします。
検査基準の明確化、限度見本の活用、検査手順の標準化、適切な検査環境の構築、検査員の選定・教育・認定までを具体例とともに紹介し、現場で実践し、不良流出の防止と品質保証力の底上げが行えます。

本セミナーでは、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について解説いたします。

本セミナーでは、ブリードアウト・ブルームと他の外観特性の異常との違いや見分け方、およびブリードアウト・ブルームの発生機構と防止法について解説いたします。

欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。

本セミナーでは、医薬品の品質・規格設定に焦点を当て、規格項目・工程管理項目・規格値設定のプロセスについて、演者の経験を踏まえて解説いたします。
過程の中で開発を通して求められる一貫性と同等性にどう対応すべきか、開発段階に応じた分析法バリデーションや標準物質の取り扱いについても解説いたします。

本セミナーでは、AI/機械学習開発が止まる本当の原因を特定し、「速く・軽く・確実に回す」設計判断に必要な知識について解説いたします。
GPU・Python環境、データ戦略、モデル選定の3視点から、現場で詰まるボトルネックと具体的な回避策を体系的に整理いたします。

本セミナーでは、時間管理について取り上げ、業務のムダを可視化し、成果につながる時間の使い方と実行できる計画策定手法を実務で活かせるように解説いたします。
前半で考え方と具体手法を理解し、後半は実務を想定した演習で即実践力へ落とし込みます。日々の業務効率を高め、限られた時間で最大の成果を生み出す力を身につけていただけます。

本セミナーでは、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて解説いたします。

本セミナーでは、ゲノム編集の基礎から、オフターゲット解析の実践的手法と制御の仕方、最新動向まで詳しく解説いたします。

本セミナーでは、ねじ締結体に作用する外力がどのようにねじに分配されるのか計算式を用いてイメージを把握していただき、次にどのような変化でゆるみに至るのか、部品形状やねじの何を見落としやすいのか等、概要から次第に細かな内容へと話を進めていきます。

本セミナーでは、ISO11607などの包装に関する規格強化の流れを受けて、梱包箱におけるリスクマネジメントに基づく要求事項を合理的かつ体系的に解説いたします。

本セミナーでは、HPLC (高速液体クロマトグラフィー) について基礎から解説し、「負荷圧」「ベースライン」「感度」「再現性」 「ピーク」「カラム」など、各種ポイントごとのトラブル事例から対応策を解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれております。
本セミナーでは、これらの複雑な品質及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に表現するか、原薬製造工程に関するCTD作成上の重要ポイントを講師の実務経験を交えて解説いたします。

本セミナーでは、微粒子分散と安定化について取り上げ、様々な事例を通じて、分散設計と塗布膜の特性向上へのアプローチ方法を解説いたします。