技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

データインテグリティに対するGMP査察での指摘事項と対策

なぜデータ改竄・隠蔽は起きるのか

データインテグリティに対するGMP査察での指摘事項と対策

~査察指摘事例とQuality Cultureから考えるDI対策の実務~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、なぜ記録の改竄、不具合な記録の隠蔽・破棄事件が起きるのか、その遠因を考察するとともに、あるべき製造/試験記録書ならびにその監査ポイントを具体的に紹介いたします。

配信期間

  • 2026年6月9日(火) 10時00分2026年6月19日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2026年6月9日(火) 10時00分

修得知識

  • PQS、DIの基礎
  • データ改竄、捏造、隠蔽が起きる原因と対策・未然防止策
  • DIに係る査察官の指摘事例と内部監査時のチェックポイント
  • データの信頼性確保と有効活用のための方策

プログラム

 医薬品品質の有効性、安全性、安定性を保証するために製造記録/試験検査記録の信頼性が損なわれてはいけない。うっかりミスによる誤記、確認洩れの対策は当然必要であるが、さらに意図的なデータ改竄、捏造、隠蔽を起こさない対策が最も重要である。なぜ当たり前のことができないのか、その原因を推定し有効な対策を考察する講座である。

  1. PQS (医薬品品質システム) とDI (データインティグリティ) の関係
    1. PQSは医薬品関連事業者の責務を達成するための仕組み
    2. PQSにはDIが必須
    3. GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) を残すこと
    4. 中小医薬品製造業者の現状と望まれる体制
  2. DIに関する指摘事例
    1. DIとは
    2. DIの要件とDIの不具合・不備の分類
    3. FDA、PMDAの指摘事例
  3. 品質不正問題を起こす遠因
    1. データの信頼性確保は経営陣の責務
    2. ほとんどの犯罪は三つの不足から
    3. Quality Cultureとは
    4. ロボット人間を求める企業は存続できない
    5. 責任役員に求められていること
  4. 電子記録とハイブリッドシステムの留意点
    1. GMP省令第20条の文書管理は「紙記録」への要請
    2. 既存文書管理にデータガバナンス要件を
    3. 電子的記録への要請事項とCSVの要請
    4. 監査証跡に関するFDAの指摘
    5. ハイブリッドシステムは要注意
  5. チェック機能 (内部監査) に問題はないか
    1. コーポレートQA員は製造を知っている?
    2. ALCOAプラスは5ゲンで確認
    3. ALCOAプラス以外の確認
    4. 試験検体の採取、試験検査に問題ないか
    5. 自己点検は形骸化していないか
  6. 記録書の留意点とダブルチェック
    1. PIC/S GMPの記録への要請事項
    2. ダブルチェックの2つの目的と落とし穴
    3. 製造記録のダブルチェック
    4. 試験検査記録のダブルチェック
  7. SOPと教育訓練の見直しを
    1. ミス防止には適切なSOPが必要
    2. ミスが発生したときの確認事項
    3. 標準作業手順の見える化
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年6月9日〜19日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/5/18 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明技術 オンライン
2026/5/18 手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) オンライン
2026/5/18 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 オンライン
2026/5/18 GVP基礎講座 オンライン
2026/5/18 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント オンライン
2026/5/18 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 オンライン
2026/5/19 医薬品品質を守るGDPの基本 オンライン
2026/5/19 化粧品の品質管理のポイントと原材料調達・管理ノウハウ オンライン
2026/5/19 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン
2026/5/19 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い オンライン
2026/5/19 医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点 オンライン
2026/5/19 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2026/5/19 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2026/5/19 GVP基礎講座 オンライン
2026/5/19 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル オンライン
2026/5/20 国内外のGMP査察も怖くないCSV対応 オンライン
2026/5/20 医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点 オンライン
2026/5/20 中東主要国の薬事・薬価比較と最新の対応手法 オンライン
2026/5/20 疾患ターゲット検査法開発の進め方と開発最新動向 オンライン
2026/5/20 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用