技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

2020年6月26日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例

2020年6月26日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

薬物動態の基礎と活用

2020年6月26日(金) 10時30分17時00分
東京都 開催 会場 開催

各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

2020年6月26日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化

2020年6月25日(木) 10時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を“凍結“と“乾燥“の両観点から深く掘り下げて解説いたします。

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価

2020年6月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。

再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応

2020年6月24日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品について基礎から、規制動向から開発のポイント、審査における留意点まで解説いたします。

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康食品の最新広告マーケティング戦略とコピーライティング

2020年6月23日(火) 12時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、売上UP・顧客数増加のために知っておくべき薬事関連法規・広告・マーケティング戦略について解説いたします。

核酸を標的とした中低分子創薬

2020年6月22日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、低分子化合物創薬理論と実際のステップを例にとって、新しいクラスの低分子創薬の実態と未来への展望を解説いたします。

原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション

2020年6月22日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本講演では、設備洗浄・洗浄プロセスの設計のポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説いたします。

がんゲノム検査の薬事承認申請と臨床実装における課題と展望

2020年6月22日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

GMP省令改正対応SOP作成セミナー

2020年6月22日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を分かりやすく解説いたします。

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

2020年6月22日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント

2020年6月19日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CSVやDI対応が必要な環境下においてクラウドを利用する場合、どのような考え方でアプローチすればよいのか。オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、そのポイントとなる部分を実際のシステム導入経験を踏まえ紹介いたします。

メディカルライティング入門講座

2020年6月18日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

放射線滅菌製品の承認申請に関する改正行政通知への具体的対応

2020年6月17日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。

洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

2020年6月17日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント

2020年6月17日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、アメリカ・イギリス・ドイツ・フランス・日本の医療・薬価制度の最新動向を交え、価格戦略のポイントを分かりやすく解説いたします。

相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学

2020年6月16日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催
コンテンツ配信