技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

体外診断薬の開発・事業化戦略のポイント

2020年4月28日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品について取り上げ、事業ビジョンの実現を加速するために必要な要素、今後の展開と課題について市場ニーズや最新の知見をまじえて解説いたします。

初心者のためのICH-GCPをふまえたグローバルSOP作成の基礎知識

2020年4月27日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-E6 (R2) がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、Oversightなど、その運用について解説し、それらをふまえたグローバルSOP作成について理解を深めていただきます。

GVP基礎講座

2020年4月27日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GVPについて基礎から解説いたします。
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかりやすく解説いたします。
PV活動を包括的に学べる内容となっております。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎

2020年4月27日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、適切にコンピュータ化システムを管理するために必要なCSVの本質と課題対応方法を詳解いたします。

QbD (Quality by Design) のための実験計画法入門 2日間講座

2020年4月27日(月) 10時30分16時30分
2020年4月28日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは実験計画法を統計の基礎から学び、合理的な製剤設計、工程設計に資することを目指しています。

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

2020年4月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント

2020年4月24日(金) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、医薬品ライセンスについて基礎から解説し、医薬品ライセンスにまつわる実際の具体的なトラブル事例や契約交渉段階における論点、その対応など講師の経験から解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2020年4月24日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析入門

2020年4月24日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

バイオ・抗体医薬品CMC/CTD申請

2020年4月24日(金) 10時30分16時15分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

変形性関節症の現状、臨床試験のポイント/求める新薬像

2020年4月23日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年4月23日(木) 13時00分17時00分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

バイオ医薬品CMC/CTD申請 (2日間)

2020年4月23日(木) 13時00分16時30分
2020年4月24日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

経皮吸収の評価法と実験プロトコール (in vivo/ in vitro皮膚透過試験)

2020年4月23日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、皮膚透過性試験の実験方法/物質の皮膚透過を促進させるための様々な手法を解説いたします。

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項

2020年4月23日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。

医用材料の要求特性と合成法および応用展開・最新動向

2020年4月23日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医用材料の基礎から、生体成分との相互作用、医用高分子の合成・物性・表面改質・分析、再生医療・創薬・ウェアラブルデバイス等への応用、今後の課題、最新動向など、網羅的に解説いたします。

ライフサイエンスリサーチ周辺産業への参入戦略と事業化のポイント

2020年4月22日(水) 12時30分17時30分
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本セミナーでは、ライフサイエンスリサーチ周辺産業の要素技術・周辺産業について基礎から解説し、ライフサイエンスリサーチ周辺産業におけるビジネスチャンスと製品戦略について事例を交えて解説いたします。

臨床試験のデザイン、統計解析および症例数設計基礎講座

2020年4月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、統計学について基礎から解説し、生物統計の基礎を実際の臨床試験を例に解説いたします。

洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

2020年4月22日(水) 10時30分16時30分
2020年4月23日(木) 10時30分16時30分
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GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ

2020年4月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。

精度の高い医薬品売上予測の実践

2020年4月22日(水) 10時00分17時00分
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製薬用水の設備設計と維持管理上のポイント

2020年4月21日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製薬用水の基礎から解説し、非蒸留法による注射用水製造・供給設計時のポイントについて、製薬用水設備における国内およびグローバルの規制を踏まえながらわかりやすく解説いたします。

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