技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
国が後押しする「慢性の痛み (難治性疼痛) 対策基本法」の制定が見込まれています。
本セミナーでは、予想される日本の医療制度改革への対応について詳解いたします。
本セミナーでは、2025年度の薬価制度改革と費用対効果評価の全体像について、制度の要点と対応策を事例と共に解説いたします。
本セミナーでは、医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法について、事業化戦略GO/No-go、薬価/事業価値評価等の実務を継続している講師が基礎から解説いたします。
本セミナーでは、データが少なく不確定要素の多い開発初期段階における自社製品の評価方法と市場の現状把握や将来予測の具体的方法について解説いたします。
本セミナーでは、核酸医薬の製造および品質管理に関する注意点、核酸医薬の技術移転と事業戦略について解説いたします。
1日目のセミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。
2日目のセミナーでは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。
本セミナーでは、軽微変更/一変申請に関する通知・Q&A、軽微変更と一変申請の違い、実際の事例から変更管理の注意点、対処法、変更管理と生産対応の関係、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント、最近の指摘事項、齟齬を見つけるための査察について、豊富な事例を基に分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。
本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。
国が後押しする「慢性の痛み (難治性疼痛) 対策基本法」の制定が見込まれています。
本セミナーでは、予想される日本の医療制度改革への対応について詳解いたします。
本セミナーでは、経皮吸収について基礎から解説し、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違い、経皮吸収の評価法とそのポイント、データの見方についてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。
本セミナーでは、医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトについて取り上げ、AI創薬/SaMD (プログラム医療機器) のライセンス契約の注意点、ライセンスの事業性評価の考え方や契約の落とし穴、交渉のポイントなど実務経験が豊富な講師がわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、GMPに基づいた衛生管理について取り上げ、構造設備面、職員 (人) の両面から衛生管理事項を整理し、課題と対策について解説いたします。
本セミナーでは、ISO9001の構造や考え方、ISO9001を使った監査のポイント・留意点、 監査中のトラブルへの対応方法について、豊富な経験に基づく具体事例を踏まえながら、わかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、経皮吸収について基礎から解説し、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違い、経皮吸収の評価法とそのポイント、データの見方についてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、Annex 1の改訂について基礎から解説し、Annex 1を設備・施設設計に反映する方法とポイントについて、基礎的な内容から最新のトレンドまでわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、頻出する英語表現のルールや英文法の基本、英語と日本語における構造の違い、文書作成時に注意すべきポイントを、実務で求められる視点からわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。
本セミナーでは、医療機器、包装容器等を中心にした滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説いたします。
本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、医薬品のライセンス契約について取り上げ、ドラフトや交渉実務に活用できる幅広い知識とスキルを習得いただくことを目的に、ライセンスの契約のドラフト・交渉実務のエッセンスを解説いたします。
また、ランニングロイヤリティの計算方法、ミニマムロイヤリティ、ロイヤリティ減額事由、減額緩和の手法にも言及いたします。
本セミナーでは、洗浄バリデーションの三極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、臨床薬理試験について取り上げ、用量設定、試験デザインの立案、臨床薬理試験を立案するにあたり留意すべき事項等について、講師の医薬品研究及び開発の経験を踏まえて解説いたします。