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包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例

包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例

~トラブル事例から製造プロセス (設定根拠・手順書・SOP・教育等) の明確化のポイント / PVで確認すべき事項 / 工程の稼働安定化・製品品質の向上のポイント~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、製品として品質保証されることを確認するPV (製造性能適格性確認) での組合せ・評価等の重要性などの手法について解説いたします。
また、製造プロセス (設定根拠・手順書・SOP・教育等) の明確化 (再現性の確保含) とともに品質保証活動の不備・不足等から招いた監査時の指摘項目や工程トラブル・市場クレームの発生事例等を紹介いたします。

開催日

  • 2025年12月17日(水) 12時30分16時30分

受講対象者

  • 医薬品の包装に関連する技術者、品質担当者

修得知識

  • 包装バリデーションの基礎
  • 現場で直ぐに役立つ・応用できる知識
  • 工程トラブルの改善
  • 工程の稼働安定化・製品品質の向上
  • 教育訓練の向上 (再現性の確保)

プログラム

 これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30〜40年前に経験したことが未だに存在」していることである。
 この要因は、人・もの・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく出口管理による事後対応型 (結果オーライ) で終わっている実態を見受ける。なかでも、工業化等の段階で製造に必要な標準を設定する過程での根拠や設定値・許容範囲 (公差) 等が不明・不備など、設備機器類に適合・組合せる資材品質が業者任せ (業者標準の踏襲・生成物の入手等) ・確認不足 (原料等の供給者管理の不備) などが要因で、製造行為に入ってからの初期トラブルを多数招いている。このようなことから、改めて製品として品質保証されることを検証するPV (製造性能適格性確認) の組合せ・評価等の重要性など、手法の一端を紹介。
 また、『品質は、工程で創り上げていくものである』ことから、製造プロセス (設定根拠・手順書・SOP・教育等) の明確化・再現性の確保とともにこれら活動の不備・不足等から招いた監査時の指摘事項や工程トラブル・市場クレームの発生事例等を紹介したい。

  1. 概要
    1. 包装工程の役割
    2. 包装工程の製造手法とは
  2. 包装工程のバリデーションについて
    1. 現状
    2. PV (製造性能適格性確認) の必要性
    3. モノの移動と複数部品との組合せ
    4. 資材物性の把握と確認
    5. 非定常時の処置手順の明確化
  3. 監査過程での指摘事例とトラブル改善策
    1. 監査時の指摘事例
      • 例1 受入れ検査時の課題
      • 例2 圧空 (圧縮空気) ・真空圧等使用条件の定数化不備
      • 例3 チェッカー用テストピースの管理・運用の不備
      • 例4 非定常時 (チョコ停・慢性不良等) の記録・管理の不備
    2. 工程トラブル
      • 例1 個装箱の封緘不良 (ホットメルトのノズル詰り)
      • 例2 系外排出品の処理誤り
    3. 市場クレーム
      • 例1 アンプルラベル裏面粘着剤の変色
      • 例2 印刷箱印刷面のスレ・汚れ
    4. その他
      • 医療用医薬品添付文書同梱廃止にともなう内容物の保護機能の検証は?
  4. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 岡田 克典
    NPO 医薬品・食品品質保証支援センター
    幹事

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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