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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

疼痛治療の実際・求める薬剤のプロファイル

2024年2月29日(木) 12時30分16時40分
オンライン 開催

本セミナーでは、痛みに関する各種ガイドラインや薬物の適切な使用方法を実際の症例を提示し解説いたします。

バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書 (CTD) における分析法バリデーション記載法

2024年2月28日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点があります。
本セミナーでは、ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて詳解いたします。

導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較

2024年2月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。

医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント

2024年2月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定の考え方

2024年2月28日(水) 10時30分2024年3月1日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造プロセスでのパラメータ設定、許容値について基礎から解説し、パラメータの設定範囲、管理方法など設定の考え方、パラメータを逸脱した場合の対処法について詳解いたします。

動物細胞バイオプロセスにおける組換え抗体の凝集形成と制御

2024年2月27日(火) 14時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品の凝集体に焦点を当て、細胞培養プロセスにおける凝集体形成機構と制御について解説いたします。

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応

2024年2月27日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の各段階における治験薬GMP対応について基礎から解説いたします。
また、申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説いたします。

共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策

2024年2月27日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬・医療機器・診断薬開発における共同研究契約、ライセンス契約、事業開発化契約などの契約の留意点、トラブル対策や海外との契約のポイントなどを解説いたします。

高分子医薬品 (バイオ製剤) ・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定の考え方

2024年2月27日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、バリデーションのポイント、スケールアップ技術、プログラム最適化の手法、装置の規格概要、凍結乾燥の最新技術を、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

日米欧のPV査察/監査・自己点検の考え方・実施の違いとポイント

2024年2月27日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルなPV体制の構築と各国の規制の違い、対処、具体的なPV体制の構築について、PV査察における指摘事項の事例などを交えながら解説いたします。

滅菌バリデーション基礎講座

2024年2月27日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

バリデーション・クオリフィケーション入門講座

2024年2月27日(火) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションとクオリフィケーションについて基礎から解説し、バリデーションとクオリフィケーションの全体像、関連するガイダンスの要求事項、記録様式、ノウハウについて、具体例を交えて解説いたします。

ICH Q9 (R1) ガイドラインの意義とその背景及び理解すべき必須事項

2024年2月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、リスク管理から出発した諸々の課題と関連するICHのガイドラインで求める深い意義と本質的な課題の処理方法に対するヒントを提示いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例

2024年2月26日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

変更管理・逸脱管理コース (2日間)

2024年2月26日(月) 13時00分16時30分
2023年3月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

スプレッドシートの効率的バリデーション実務とデータインテグリティ対応

2024年2月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認

2024年2月26日(月) 10時30分2024年3月8日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床試験を統計解析の観点からどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析・正しく解釈し報告するかに関する基礎的な知識と留意すべき事項を解説いたします。

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法

2024年2月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬品開発における品質について演者の経験を中心に紹介いたします。

プロセス開発からGMP製造 (治験薬・上市) における設備構築

2024年2月23日(金) 13時00分2024年2月27日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品 (原薬) の製造工程をベースに解説いたします。

開発段階での製剤変更・処方変更時における生物学的同等性担保とバイオウェイバー/試験回避例

2024年2月22日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新薬開発段階における処方変更の考え方と新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介いたします。

ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス

2024年2月22日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、ファーマコメトリクスの基礎から、臨床でのファーマコメトリクスの活用による適切な投与設計と副作用発現の低下にむけた現状や今後の展望について解説いたします。

臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座

2024年2月22日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医薬品開発における計画書の作成、結果の解釈に必要となる統計の基礎知識を習得いただけます。

費用対効果評価制度の概要と2024年改定

2024年2月22日(木) 10時30分2024年2月26日(月) 12時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、元厚生労働省薬系技官が具体例 (トリンテリックス、キムリア) を用いて費用対効果評価制度を解説いたします。

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