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本セミナーでは、ISOやGMPの品質マネジメントシステム確立において必要とされる文書、記録やその構成、管理方法について解説し、文書化において最も大切な「データインテグリティ」の要求事項を詳しく説明いたします。

本講座ではICH-Q2, ICH-Q14を踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説いたします。
さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について解説いたします。

本セミナーでは、EMAのPV査察は何をポイントとして実施されるのかを紐解き、それに繋がるPV監査の在り様、さらには問題として見出された点に対応するCAPAの考え方、作成方法などについて、具体的な事例を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等安全性確保法および薬機法の基本から、GCTP、PIC/S Annex 2、Contamination Control Strategy (CCS) 、CTD作成、PMDA相談・承認申請までを体系的に解説いたします。
また、最新の規制動向や開発・品質・薬事の実務、PMDA相談事例を交えながら、開発初期から承認・市販後までを見据えた規制対応と申請書作成のポイントを実践的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、日本薬局方の基礎から解説し、第十九改正日本薬局方における変更点と、実務上の影響評価および対応優先順位の判断について解説いたします。

本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

本セミナーでは、サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し、サンプルサイズ設定の原理、考え方、定め方、設定根拠の示し方等を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・バイオ医薬品に関連する最近の特許訴訟を取り上げ、競争を勝ち抜くための戦略構築のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、バリデーションについて基礎から解説し、最新の国内外要求事項を踏まえて、実務ポイントを具体的事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、主にRNA-seqデータを例に、実験で気をつけるべき品質管理からデータ検証までの一連の手順を解説いたします。
実際にコマンドラインでツールを動かすデモンストレーションを行うとともに、近年の産業界の事例をお伝えいたします。