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本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

照会および再照会を極力減らし、効率よく承認申請を進めるためには、過去の事例を参考にして、申請用資料や回答を作成することが重要です。
本セミナーでは、事例に基づく照会削減のための対策と、再照会防止のため回答時に気を付ける事、再照会を重ねてしまう理由の解析と防止対策について解説いたします。
また、効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の各項目ごとの作成の留意点について解説いたします。

本セミナーでは、 はんだ接続のメカニズム、リフローはんだ実装の特性・信頼性・故障モード 、フローはんだ実装の特性・信頼性・故障モード、 両面実装の特性、故障モード、 はんだ接続の寿命予測について、長年の経験に基づき、事例を交えて詳しく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品に関連するHPLC (高速液体クロマトグラフィー) の基礎から解説し、HPLCの測定原理、システム適合試験で利用される各種性能指標について解説いたします。
また、分析法バリデーション、コンピュータ化バリデーション、およびHPLCの機器に関するバリデーションについても解説いたします。

本セミナーでは、前半でモニタリング活動に関係する規制とQMSの概念やアプローチ方法の解説を行い、後半で国際共同試験の代表的な治験プロセスにおいて医療機関における代表的なIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的なモニタリング運用について解説いたします。

本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。新型コロナ禍で顕在したシングルユース製品の安定供給についても説明いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明いたします。

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

本セミナーでは、画期的な治療法や次世代技術として注目される「新規モダリティ」 (例:核酸医薬、細胞医薬、再生医療等) において、事業価値を最大化するための知財戦略と費用対効果の考え方を体系的に解説いたします。

本セミナーでは、無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、その製造管理及び品質管理上の主な留意点などをわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理 (GMP) の指針ガイドライン」の要求事項と具体的取組みのポイント・留意点を解説いたします。

交叉汚染対策が形式的であれば、査察で即指摘。HBELやPDEを知らずに残留許容値を設定していませんか? スワブ箇所は妥当ですか? 回収率テストの根拠は説明できますか?
いま、洗浄バリデーションの“見せかけ対応”が最大のリスクになっています。
本セミナーでは、査察で見抜かれる盲点を網羅し、GMP対応に不可欠な毒性評価、サンプリング、洗浄戦略を整理、現場の実践で活かせる知識とノウハウを提供いたします。