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本セミナーでは、GDPガイドラインについて取り上げ、講師の経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明いたします。
また、今後予想されるGDP査察、シリアル番号化、2024年問題についても考察いたします。

本セミナーでは、無菌医薬品製造所における微生物管理について取り上げ、施設設計/衛生管理での留意点、日常モニタリングの留意点など、講師の経験を踏まえて具体的に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、開発初期段階のハザードアセスメント、ラボにおける一次封じ込め・二次封じ込めの設計、非常時対策、環境モニタリング、ラボの実例について、豊富な経験に基づき、事例を交え分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

本セミナーでは、品質を直ぐに良くする仕組・デザインのコツ、人を活かし動かす人間重視の仕組考、具体的仕組みの事例、品質保証・レビュー・リスク管理、改善のモデルCMMIの概要について、経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、セラミックスと金属の破壊の仕方の違い、破損したセラミックスの原因の見つけ方、強度試験方法・強度の取扱い方について、実験データに基づくExcel演習を踏まえ、具体的に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、厚生労働省との薬価交渉の流れ (新薬、報告品目、後発品) について基礎から解説いたします。
また、令和6年度・令和7年度 (2024年度・2025年度) 薬価改定の全体像、トピックス、ルールの変更点についても解説いたします。

本セミナーでは、不適合製品の管理ならびに是正措置の方法をQMS省令の要求事項を踏まえ、不適合の重要度に応じた再発防止のための原因調査と是正・予防措置ならびにQMS調査における指摘事項を解説するとともに、演者の経験をもとに不適合・是正措置記録の例を紹介いたします。また、品質管理監督システムの不適合管理についても解説いたします。

本セミナーでは、GDPガイドラインについて取り上げ、講師の経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明いたします。
また、今後予想されるGDP査察、シリアル番号化、2024年問題についても考察いたします。

本セミナーでは、周辺視目視検査法の基礎から解説し、外観検査の精度向上を図る周辺視目視検査法の進め方、照明・姿勢・器材の配置等の作業条件の改善、および検査員の早期育成について、具体的な実例を交えて詳しく解説いたします。

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

英文メディカルライティングに必要不可欠とされる明確で簡潔な、理解しやすく、正しい英文を書くためのTipsを講師の実務経験に基づいてお伝えいたします。
なお、本セミナーでの英文法に関する内容は、本講師の英語教師でありビジネスパートナーでもあるネイティブのアメリカ英語の専門家による監修の下で作成した資料に基づき解説いたします。

本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。