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IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請) + 食品医薬品安全処 (MFDS : Ministry of Food and Drug Safety) + 医薬品 + 治験 + 韓国ビジネスのセミナー・研修・出版物

無菌医薬品GMP入門

2025年9月24日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、その製造管理及び品質管理上の主な留意点などをわかりやすく解説いたします。

健康食品GMP 基礎と実務対応のポイント

2025年9月24日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理 (GMP) の指針ガイドライン」の要求事項と具体的取組みのポイント・留意点を解説いたします。

査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント

2025年9月24日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

交叉汚染対策が形式的であれば、査察で即指摘。HBELやPDEを知らずに残留許容値を設定していませんか? スワブ箇所は妥当ですか? 回収率テストの根拠は説明できますか?
いま、洗浄バリデーションの“見せかけ対応”が最大のリスクになっています。
本セミナーでは、査察で見抜かれる盲点を網羅し、GMP対応に不可欠な毒性評価、サンプリング、洗浄戦略を整理、現場の実践で活かせる知識とノウハウを提供いたします。

細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題

2025年9月23日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞医薬・ミトコンドリア医薬、それぞれの開発における課題を整理し、近年の研究を参照しながら解決策について解説いたします。

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理

2025年9月22日(月) 10時30分2025年10月3日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略

2025年9月19日(金) 15時00分2025年9月30日(火) 17時00分
オンライン 開催

国が後押しする「慢性の痛み (難治性疼痛) 対策基本法」の制定が見込まれています。
本セミナーでは、予想される日本の医療制度改革への対応について詳解いたします。

2025年度薬価制度改革の重要点と今後の費用対効果の要点・活用法

2025年9月19日(金) 13時00分17時15分
オンライン 開催

本セミナーでは、2025年度の薬価制度改革と費用対効果評価の全体像について、制度の要点と対応策を事例と共に解説いたします。

医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法

2025年9月19日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法について、事業化戦略GO/No-go、薬価/事業価値評価等の実務を継続している講師が基礎から解説いたします。

売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース)

2025年9月19日(金) 13時00分16時30分
2025年10月24日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法

2025年9月19日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データが少なく不確定要素の多い開発初期段階における自社製品の評価方法と市場の現状把握や将来予測の具体的方法について解説いたします。

GMPヒューマンエラー防止・削減コース

2025年9月19日(金) 10時30分16時30分
2025年9月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

1日目のセミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。
2日目のセミナーでは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫

2025年9月19日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、軽微変更/一変申請に関する通知・Q&A、軽微変更と一変申請の違い、実際の事例から変更管理の注意点、対処法、変更管理と生産対応の関係、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント、最近の指摘事項、齟齬を見つけるための査察について、豊富な事例を基に分かりやすく解説いたします。

医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座

2025年9月19日(金) 10時30分2025年9月30日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。

医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法

2025年9月19日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。

痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略

2025年9月18日(木) 15時00分17時00分
オンライン 開催

国が後押しする「慢性の痛み (難治性疼痛) 対策基本法」の制定が見込まれています。
本セミナーでは、予想される日本の医療制度改革への対応について詳解いたします。

医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法

2025年9月18日(木) 13時00分2025年9月26日(金) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、経皮吸収について基礎から解説し、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違い、経皮吸収の評価法とそのポイント、データの見方についてわかりやすく解説いたします。

改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項

2025年9月18日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント

2025年9月18日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトについて取り上げ、AI創薬/SaMD (プログラム医療機器) のライセンス契約の注意点、ライセンスの事業性評価の考え方や契約の落とし穴、交渉のポイントなど実務経験が豊富な講師がわかりやすく解説いたします。

GMPに基づいた衛生管理とその徹底

2025年9月18日(木) 10時30分2025年9月28日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPに基づいた衛生管理について取り上げ、構造設備面、職員 (人) の両面から衛生管理事項を整理し、課題と対策について解説いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点

2025年9月18日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001の構造や考え方、ISO9001を使った監査のポイント・留意点、 監査中のトラブルへの対応方法について、豊富な経験に基づく具体事例を踏まえながら、わかりやすく解説いたします。

医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法

2025年9月17日(水) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、経皮吸収について基礎から解説し、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違い、経皮吸収の評価法とそのポイント、データの見方についてわかりやすく解説いたします。

PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング

2025年9月17日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、Annex 1の改訂について基礎から解説し、Annex 1を設備・施設設計に反映する方法とポイントについて、基礎的な内容から最新のトレンドまでわかりやすく解説いたします。

グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現

2025年9月17日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、頻出する英語表現のルールや英文法の基本、英語と日本語における構造の違い、文書作成時に注意すべきポイントを、実務で求められる視点からわかりやすく解説いたします。

バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応

2025年9月17日(水) 12時30分2025年9月26日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

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