技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、臨床薬理試験について取り上げ、用量設定、試験デザインの立案、臨床薬理試験を立案するにあたり留意すべき事項等について、講師の医薬品研究及び開発の経験を踏まえて解説いたします。
本セミナーでは、体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向、製品企画戦略とプロモーション戦略のポイントを解説いたします。
本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。
本セミナーでは、海外製造所へ製造委託する場合の技術移転スケジュールの策定、委受託契約書やCTDの作成及び委託先監査における製造実態の調査について具体的に説明し、製造委託をスムーズに行うための課題と解決策を提案いたします。
本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。
本セミナーでは、製薬・医療機器業界に携わる方に向けて、医療関係者向けプレゼンの特徴、注意するポイント、聴衆のフォーカスの絞り方、話法とフレームワーク、ストーリーテリング、効果的なQ&Aについて詳解いたします。
本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。
本セミナーでは、信頼性基準試験の信頼性確保の要求事項、信頼性基準試験の監査手法・QC手法について詳解いたします。
本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学やガイドラインに基づいた分析法バリデーションの進め方などわかりやすく解説いたします。
核酸医薬品ならびにmRNAワクチン・医薬品開発において肝・筋以外の組織・細胞への標的化や体内動態の制御などの課題を解決する為には脂質ナノ粒子の設計ならびに標的疾患に適する投与ルートを組み合わせたDDS技術が鍵となります。
本セミナーでは、核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSについて、基礎知識から薬物動態評価、近年注目されている非肝臓デリバリーの最前線まで実施例を交えて概説いたします。
本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。
本セミナーでは、医薬品工場における支援システムの留意点について、具体例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、医薬品分野における特許調査について取り上げ、有効成分、医薬用途、用法・用量、製造方法など、特定テーマごとの特許調査について解説いたします。
また、特許調査の実演を行うことにより、最適なサーチ戦略の構築に向けた有益な知見を提供いたします。
本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。
本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。
本セミナーでは、国内での業界自主基準や食品衛生法の改正状況、今後の動向、欧米での容器包装の法規制、日・米・欧の比較まで分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、医師・患者の深層意識に眠る、本人達も意識しえない治療へのニーズをいかに捉え、マーケティングや開発戦略へ活用する方法について詳解いたします。
本セミナーでは、医薬品特許戦略について取り上げ、特許侵害を未然に防ぐパテントリンケージ実施での留意点、ライセンス契約の検討や競合情報の収集について解説し、新たな研究開発の方向性、戦略構築にも役立つ情報を提供いたします。
本セミナーでは、ファージの殺菌メカニズム、臨床応用の現状と将来の可能性に加え、品質管理やファージ耐性化など、実用化に向けた課題について最新の研究成果を交えて解説いたします。
本セミナーでは、開発品の価値評価や意思決定に用いられる事業性評価の概念を解説し、その基になる製品プロファイル (TPP) をどのように作成し、評価・分析につなげて、意思決定に活用するのか、ポイントを整理して事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、MES/LIMS/CDS等のITシステム等の失敗のない導入・更新と効率的なCSV実施・DI対応について、PMDAの情報システム部門でシステムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事され、内資・外資系製薬企業などの複数の企業では、製薬GMP分野のシステムを数多く経験されてきた講師がわかりやすく講演いたします。
本セミナーでは、エンドキシン対策としての無菌性保証のためのバイオバーデン管理要求やバイオバーデン測定時のバリデーションからエンドキシンの不活化技術、最新の低温エンドキシン不活化技術、現状のエンドシキン測定の際のリスク・課題について解説いたします。
本セミナーでは、製品コンセプトの立案から承認申請、上市後のフォローアップに至るまでの、戦略設計の基本原則と実践的知識を習得し、効果的なアプローチ方法を解説いたします。
本セミナーでは、ヘアスタイリング剤、ワックス、シャンプー、コンディショナーなどのヘアケア製品について、毛髪とヘアケア製品との相互作用から解説し、指通り・さらさら・滑らかさ・べたつきなど使用感の評価手法を詳解いたします。
本セミナーでは、はじめに変形性関節症 (OA)の発症、進行のメカニズムについて現在の一般的な理解を示したのち、最近の知見について重要なものをご紹介いたします。
後半ではOAに対する治療の現状について述べ、さらにOAに対する治療薬開発の状況や臨床から見たOA治療薬の望ましい姿についても解説していきます。
本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。
本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に解説いたします。