技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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現代の臨床試験実施において、規制要件の複雑化とグローバル化が進む中、効率性と品質の両立が重要な課題となっています。FDA、EMA、PMDAといった主要規制当局は、データの信頼性確保とプロセスの透明性を求める一方で、迅速な承認プロセスも期待しており、従来の手法では限界があることが明らかになっています。
このような背景の中で、生成AI技術は臨床試験実施における革新的なソリューションとして注目を集めています。特に文書作成、データ解析、プロトコル策定といった知識集約的な業務において、AIの活用により大幅な効率化と品質向上が期待できます。しかし、規制要件が厳格な臨床試験分野においては、単純にAIを導入するだけでは不十分であり、コンプライアンスを確保しながら戦略的に活用する必要があります。
本セミナーでは、まず臨床試験実施における国際的な規制要件の基礎を丁寧に解説し、GCP準拠の実務ポイントを整理します。その上で、生成AIの基本原理から実務応用まで体系的に学習し、規制要件を遵守しながらAIを活用する具体的な手法を実演を交えて紹介します。参加者の皆様には、明日からすぐに活用できる実用的なスキルと知識を持ち帰っていただき、組織における臨床試験業務の変革を推進していただくことを目的としています。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/11 | 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 | オンライン | |
| 2026/9/11 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント | オンライン | |
| 2026/9/11 | AI時代のナレッジマネジメント | オンライン | |
| 2026/9/11 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/9/11 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/14 | これから統計解析を学ぶ臨床試験/臨床研究担当者のためのサンプルサイズ計算/症例数設定の考え方 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 外観検査の自動化技術とシステムの構築 | オンライン | |
| 2026/9/14 | AI時代の技術マーケティングと調査・戦略企画の実践 | オンライン | |
| 2026/9/14 | AIを活用したデータ分析実践講座 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 実践例20選から学ぶ産業現場AI異常検知の方式選定法 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 生成AIを活用した他社特許明細書の解釈と弱点の見つけ方 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 生成AI・AIを活用した暗黙知の言語化と技術・技能伝承への応用 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント | オンライン | |
| 2026/9/16 | 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント | オンライン | |
| 2026/9/16 | 治験薬GMPの基礎と基本 2026 | 東京都 | 会場 |
| 2026/9/16 | 電子ラボノート (ELN) やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/5/30 | AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/3/31 | 生成AIによる業務効率化と活用事例集 |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/10/31 | 自然言語処理の導入と活用事例 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |