技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品のセミナー・研修・出版物
PIC/S・国内GMPに対応した医薬品原料/サプライヤー管理と受入試験 (分析法バリデーション・試験結果) ・サンプリング手法
2016年8月4日(木) 12時30分
～
16時30分
2016年8月5日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医薬品等の元素不純物のリスクアセスメント及び品質管理方法と具体的な評価実施方法
2016年7月29日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、測定装置 (ICP質量分析装置) の原理、管理方法、メンテナンス、バリデーションデータの取得方法について、実例を交えて解説いたします。
適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント
2016年7月29日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書・資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
慢性腎臓病 (CKD) の診断・治療の現状と求められる治療薬像
2016年7月28日(木) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、薬物療法の現況を解説し、現在の医療ニーズを元に、今後望まれる治療薬像について解説いたします。
改正労働安全衛生法に対応した混合物のGHS分類、SDS・ラベル作成の基礎と知って得するグレーゾーン解決のコツ
2016年7月28日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、改正労働安全衛生法に対応したSDS・ラベルを作成する際に、事業者にとって理解が難しい混合物のGHS (化学品の分類及び表示に関する世界調和システム) 分類方法とSDS・ラベルの作成方法について、分かり易く解説いたします。
混合物のSDS作成とリスクアセスメント実施ノウハウ (2日間)
2016年7月28日(木) 12時30分
～
16時30分
2016年7月29日(金) 10時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント2日間コースセミナー
2016年7月28日(木) 10時30分
～
16時30分
2016年7月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、医薬品、医療機器におけるリスクマネジメントのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差
2016年7月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
海外当局GMP査察 (GMP文書・サイトマスターファイル等) や承認申請の英文作成のためのGMP英語 (入門)
2016年7月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。
後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点
2016年7月26日(火) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
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後発医薬品 申請書の添付資料をCTD形式することが義務化されました。
本セミナーでは、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上のポイントを解説いたします。
