技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品のセミナー・研修・出版物
混合物のSDS作成とリスクアセスメント実施ノウハウ (2日間)
2016年7月28日(木) 12時30分
～
16時30分
2016年7月29日(金) 10時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント2日間コースセミナー
2016年7月28日(木) 10時30分
～
16時30分
2016年7月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、医薬品、医療機器におけるリスクマネジメントのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差
2016年7月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
海外当局GMP査察 (GMP文書・サイトマスターファイル等) や承認申請の英文作成のためのGMP英語 (入門)
2016年7月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。
後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点
2016年7月26日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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後発医薬品 申請書の添付資料をCTD形式することが義務化されました。
本セミナーでは、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上のポイントを解説いたします。
国内外GMP査察/GDP監査をふまえた防虫管理と頻出査察指摘事項
2016年7月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。
GDP対応コース 2日間
2016年7月26日(火) 10時30分
～
16時30分
2016年7月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。
欧米のPharmacovigilanceにおける薬剤疫学の基礎・事例紹介 (全6コース)
2016年7月25日(月) 10時30分
～
16時30分
2016年9月26日(月) 10時30分
～
16時30分
2016年10月17日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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医薬品開発を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座
2016年7月22日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーは、医薬品開発における計画書の作成、結果を解釈に必要な統計の基礎知識を習得できる講座です。
ヘルスケア製品 (医療機器/医薬品) の滅菌バリデーションの基礎
2016年7月22日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定の基礎から、滅菌バリデーション実施のための「製品ファミリ」と「プロセスの同等性」について解説いたします。
