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改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを踏まえた変更管理

改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを踏まえた変更管理

~変更や逸脱の中でのリスクマネジメント・リスク評価~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年6月7日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、GMP省令の改正点について解説し、GMP省令にて求められている変更管理、品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステムについて解説いたします。

開催日

  • 2022年5月26日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • GMPの基礎
  • 医薬品品質システムの基礎
  • 品質リスクマネジメントの基礎
  • CAPAシステムの基礎
  • 変更マネジメントシステムの基礎
  • データインテグリティの確保のための文書管理

プログラム

 GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められた。変更マネジメント、CAPAは品質システム要素として重要である。特に逸脱を適切に処理するために重要である。変更管理を適切に処理するためにまた、CAPAを実施するうえで品質リスクマネジメントは欠かすことができない。
 本セミナーでは、医薬品品質の確保のための品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステム及びCAPAシステムについて解説する。

  1. 変更管理、品質リスクマネジメント、逸脱、CAPAにおけるGMP省令改正点
    1. 変更管理とは
      • 品質リスクマネジメントとは
      • 変更管理のフロー
    2. 逸脱とは
      • CAPAとは
      • 逸脱、CAPAのフロー
  2. 変更マネジメントシステム
    • 見える化
    • 品質方針
    • PDCAサイクル
  3. 品質リスクマネジメント
    • リスク分析
    • リスクの低減化
    • レビュー
  4. 変更管理の具体例
    • 原料・資材の変更
    • 設備の変更
    • 製造方法・試験検査方法
  5. 逸脱防止のシステム
    • 見える化
    • 品質方針
    • PDCAサイクル
  6. ダブルチェック
    • 責任と権限
  7. データインテグリティ
    • 真正性
    • 見読性
    • 保存性
  8. CAPA
    • 教育訓練の徹底
    • 犯人捜しと叱責
  9. CAPAの有効性確認
    • レビュー
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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