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バリデーション入門講座

バリデーション入門講座

~各種バリデーションの実施方法 / 関連書類の種類と作成のポイント~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、バリデーションについて基礎から解説し、最新の国内外要求事項を踏まえて、実務ポイントを具体的事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2022年5月25日(水) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 各種バリデーションの実施方法
  • 関連書類の種類と作成のポイント

プログラム

 バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかを科学的根拠を以って検証することです。医薬品や医療機器などの製造業者は、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことが義務付けられていますが、一方では、安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
 本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。

  1. バリデーションの歴史と背景
  2. バリデーションの意図するもの
  3. 用語の定義
  4. バリデーションの実施方法
    1. プロセスバリデーション
      1. プロセス設計
      2. プロセスの適格性評価
      3. 継続的なプロセス確認
    2. 分析方法のバリデーション
    3. 製造支援システムのバリデーション
    4. 変更時のバリデーション
    5. 洗浄バリデーション
    6. 輸送のバリデーション
    7. 変更時のバリデーション
    8. サンプリングバリデーション
    9. 包装工程のバリデーション
    10. コンピューターシステムバリデーション
  5. クオリフィケーション
    1. DQ (Design Qualification)
    2. IQ (Installation Qualification)
    3. OQ (Operational Qualification)
    4. PQ (Performance Qualification)
  6. バリデーション書類の種類と作成
    1. バリデーションマスタープロトコル
    2. バリデーションマスターレポート
    3. バリデーション計画書
    4. バリデーション報告書
  7. バリデーションに関与する従業員の職務
  8. 法令、ガイドライン
  9. まとめと、質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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