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本セミナーでは、GMPやバリデーション、キャリブレーションなどの品質管理の基本的なシステムと実践について解説いたします。
また、薬機法の定める医薬品の品質、有効性及び安全性の確保における原薬管理の重要性、そして原薬GMPガイドラインの各項目について解説いたします。

本セミナーでは、プロジェクトマネジメントの基本知識を、プロジェクトマネジメントの国際標準ISO21500:2021及びISO21502:2020及びディファクトスタンダードであるPMI (Project Management Institute) の「PMBOK ® ガイド第7版 (A Guide to the Project Management Body of Knowledge) 」、日本版のプロジェクトマネジメント標準であるP2M標準ガイドブック改訂4版に基づいて開設いたします。

本セミナーでは、粘着剤・粘着テープの使用環境・条件を包括的に捉え、レオロジー・非線形動力学に基づき、粘着剤の剥離を解説いたします。

本セミナーでは、責任分界の明確化、継続的バリデーション、ベンダー監査、データ完全性、Annex 11対応など、実務で直面する課題を整理し、リスクベースで効率的かつ実践的に対応するためのポイントを具体例とともに解説いたします。

本セミナーでは、3DA (3D Annotated Model) の基礎から解説し、幾何公差での表記の基本的な操作を習得いただけます。

本セミナーでは、気泡の発生原理、要因から液内の溶存空気 (気体) を減少する脱気技術、液中の微細気泡を除去もしくは溶解させる脱泡技術技術、関連する故障対策まで、わかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、「臨床試験における逸脱防止とその対処法、Issue Managementについて知りたい」、「リスクの考え方からIssueの収集・報告、CAPA作成とその有効性レビューまで知りたい」、「ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成方法を知りたい」などの皆様の声を元に、臨床試験・治験においてどう具体的な方法・ツールを用いてQbD、リスクマネジメント、Issue Managementを実現させるのかを解説いたします。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーでは、ヒトiPS細胞やヒト組織幹細胞、オルガノイド培養技術を用いた肝細胞や腸管上皮細胞開発の最新技術動向について詳解いたします。

本セミナーでは、CROについて取り上げ、CROの選定、契約時、プロジェクト開始〜終了までにトラブルになり得る留意事項とその解決策について詳解いたします。

本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明いたします。

AI・量子技術の注目に伴い、半導体デバイスや量子デバイスの集積化技術、特に三次元の縦方向へ集積化する三次元集積実装技術への注目が非常に高まっております。
本セミナーでは、三次元集積実装技術のシリコン貫通電極および接合技術の技術開発動向について解説いたします。